2021年第一批  FDA批准默沙東/拜耳慢性心衰竭藥

2021/01/21
2021年第一批  FDA批准默沙東/拜耳慢性心衰竭藥
美國時間20日,默沙東(MSD)宣布,其與拜耳(Bayer)共同開發的心衰竭藥物Verquvo(vericiguat)獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准,其為一種口服的水溶性鳥苷酸環化酶(solu
編譯/李林璦

美國時間20日,默沙東(MSD)宣布,其與拜耳(Bayer)共同開發的心衰竭藥物Verquvo(vericiguat)獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准,其為一種口服的水溶性鳥苷酸環化酶(soluble guanylate cyclase, sGC)活化劑,是首款專門用於降低慢性心衰竭患者因心衰竭住院或需要靜脈注射利尿劑的風險。

此次批准是立基於名為VICTORIA的臨床3期試驗,該試驗不僅達到主要臨床試驗終點,也顯示該療法可顯著降低發生心血管死亡事件或心衰竭住院的比例。

VICTORIA納入5000多例因心衰竭住院的低收縮分率心衰竭患者(HFrEF)或是未住院但需要門診靜脈注射利尿劑的慢性心衰竭患者。

默沙東全球臨床開發負責人兼醫學長Roy Baynes表示,VICTORIA臨床試驗是第一個特別關注慢性心衰竭惡化、心血管病死亡風險高且反覆因心衰住院患者族群的研究。

在10.8個月的追蹤結果顯示,Verquvo治療組較安慰劑組降低了患者因為心衰住院和心血管原因死亡的複合風險4.2%,因此,兩家公司在一份聯合聲明中表示,平均一年治療24名患者,可阻止一次因心衰住院或心血管死亡事件的發生。該數據已發表於《NEJM》。

拜耳與默沙東是於2014年5月達成研發協議,共同開發和推廣Verquvo。

Verquvo是每日口服一次的sGC活化劑,Sgc在血管和心臟的功能中扮演重要角色,在心衰竭患者體內,sGC無法被活化,導致心肌和血管功能異常。Verquvo透過活化sGC,恢復關鍵NO-sGC-cGMP訊號途徑的功能。

據統計,全球超過6000萬人罹患心衰竭,低收縮分率心衰竭患者其特徵是心臟在收縮、射出血液的功能受損,美國大約有40%至50%的心衰竭患者患有HFrEF,其中約有30%的患者會逐步惡化,因心衰住院率也較其他患者高,其中約20%的慢性HFrEF惡化患者於兩年內死亡。

參考資料:https://www.biospace.com/article/merck-and-bayer-win-fda-approval-for-heart-failure-drug/