化解長照黑洞-再生醫學為高齡社會慢性疾病對策

2021/01/19
化解長照黑洞-再生醫學為高齡社會慢性疾病對策
臺灣即將於2025年邁向超高齡社會,屆時每5人就有1人超過65歲,每人每月將有平均高達5~12萬元的長照經濟壓力。因此,再生醫學的崛起,不僅是生技醫藥產業之福,更關係到國家長照成本。
蔡政憲為訊聯生技集團創辦人,在1999年成立臺灣首家新生兒幹細胞銀行, 2007年成為首家上市櫃細胞治療企業,曾獲邀擔任國際細胞治療協會亞洲區(ISCT)主席、亞洲臍血銀行聯盟(APCBBC)主席、美國血庫學會國際評鑑員。
 
集團旗下包括訊聯生技與創源生技,積極發展細胞治療應用、基因檢測、生物資訊與數位科技三大核心項目。每年服務全臺超過40%新生兒、88%生殖醫學中心,亦拓展至海外17國,總客戶數達140萬以上。
 
訊聯累積21年發展經驗,是幹細胞產業中極少數同時擁有免疫細胞、臍帶血、臍帶間質幹細胞(mesenchymal stem cells, MSC)、牙齒幹細胞、成人周邊血幹細胞、脂肪間質幹細胞等6種細胞庫與核心技術的生技公司,獲全球逾30餘國醫學中心上千次搜尋及選用,跨國協助逾300份、多種不同幹細胞、逾60種病症的移植應用成就。



臺灣累積了20年的再生醫學發展經驗,在醫療市場需求推動下終於吹起各界期盼已久的東風。2018年9月,衛福部宣布《特管辦法》開放6大項目細胞治療,其涵括了癌症免疫治療、再生醫學修復兩大領域,短短兩年內就出現突破性進展。

 
例如,開放後半年(2019年5月),全臺23家醫學中心之中,就有四成(10家)具備細胞治療中心,到了2020年又成長到近八成(18家);若再加上區域醫院,全臺至少有24個細胞治療中心。
 
再生醫學相關法規陸續鬆綁,不僅使得實證應用得以大幅增加,也同時加速了細胞治療產業的聚落形成。預計在2022年上路的《生技醫藥產業發展條例》,更清楚地將再生醫學(包括細胞、基因治療)寫入適用範圍。
 
訊聯在2007年成為首家上市櫃細胞治療企業,見證了國內第一波再生醫學產業IPO熱潮;近期多家同業陸續掛牌上興櫃,帶來第二波細胞治療產業蓬勃發展。深感欣喜之餘,我們也盼產業共同持續推進研發具體成果,以及企業永續經營獲利的腳步。

高齡社會的慢性病對策:以糖尿病傷口為例

因為再生醫學的崛起,不僅是生技醫藥產業之福,更關係到國家長照成本。臺灣即將於2025年邁向超高齡社會,屆時每5人就有1人超過65歲,每人每月將有平均高達5~12萬元的長照經濟壓力。
 
高齡社會的常見慢性病,包括:慢性傷口照護、退化性關節炎、慢性缺血性腦中風等,不僅影響老年人的生活品質,也對照護者及患者的家庭,乃至社會資源、國家醫療照護保險支出,都將形成黑洞一般的重大負擔。
 
以全世界普遍存在、代價高昂的慢性傷口照護為例,根據統計,2018年美國約有570萬人受慢性傷口疾病所苦,臺灣每年也約有51萬名糖尿病足、褥瘡、靜脈潰瘍等不易癒合的慢性傷口病例,且每年增加6%~9%,其長照成本影響絕不容忽視。
 
比起傳統的敷料或是植皮,細胞治療有機會讓難以癒合的傷口,利用患者自己的細胞使之癒合,或是讓部分病患的慢性傷口照護不用演變到長照階段,不僅減緩病患、家屬的精神壓力,還能大幅降低醫療費用。
 
因此,訊聯自2002年起,就攜手工研院、臺大醫院等醫學中心,著手研發間質幹細胞,投身於傷口癒合(及免疫調節呼吸道疾病)的相關研究。
 
2020年5月,三軍總醫院與訊聯生技取得首項衛福部《特管辦法》核准,將自體脂肪幹細胞用於慢性傷口治療,創下亞太首例。12月時即傳出喜訊,1名六旬、1名八旬的高齡糖尿病患,過去遲遲不見好轉的潰爛傷口,竟奇蹟似的在6週細胞治療下癒合。
 
這讓我們更有信心走向下一步新藥臨床試驗(IND)的申請,也說明了以長遠來看,再生醫療應用於組織修復,可能會是理想的醫療選擇之一,也是高齡社會具經濟效應的有效對策。

研發、臨床、經營並進 推進幹細胞再生醫學

訊聯自創立之初,透過嬰幼兒幹細胞業務站穩市場,到2005年拓展到成人細胞儲存市場,2020年受惠於全球高齡化提升醫療需求,以及《特管辦法》開放,帶動成人細胞治療市場,朝著滿足不同人生階段健康需求的目標前進。
 
在《特管辦法》細胞治療計畫上,除了與三總醫院合作的慢性傷口治療案,和臺北榮總醫院合作的以細胞因子誘導的殺傷細胞(CIK),治療第四期實體癌的細胞治療計畫,委託訊聯生技製備也已通過。
 
《特管辦法》之外,我們也將累積多年的研發成果推向IND。例如訊聯正在進行的3項肺部疾病的臨床試驗申請,適應症包括急性呼吸窘迫症候群(Acute respiratory distress syndrome, ARDS)以及癒後肺纖維化,這些適應症都和新冠肺炎(COVID-19)息息相關。目前,異體間質幹細胞ARDS治療項目,已進入臨床二期試驗申請階段。
 
在間質幹細胞的發展上,2020年訂單同比成長51%。此外,訊聯細胞委託研究/製備(CDMO)業務,自提供歐美大藥廠、疫苗廠後,近期也接獲香港皮膚保養和國內毛髮用品的委託製造訂單,較去年成長2倍。

展望未來 法規鬆綁迎曙光

 
2020年底,衛福部已於公開場合中預告,《特管辦法》將於今年1月迎來新一波調整,其中再生醫療相關規定將往3個方向調整。
 
包括:調整開放的適應症及範圍,擬有條件開放異體細胞治療;建立使用者追蹤系統,強化病人治療後追蹤;以及打造合格細胞保存庫,供患者預留細胞,可望運用臍帶血的間質幹細胞用於腦性麻痺患者的治療。
 
未來,再生醫療條例立法若是能與《特管辦法》累積的經驗結合,臺灣將和全球一起迎接再生醫療時代!我們更深感莫大的社會責任,並力求永續經營,實際幫助寄與厚望的病患,也證明再生醫學產業的無限可能!
 
(採訪整理 / 吳培安)