AZ/第一三共新藥Enhertu獲FDA批准治療轉移性HER2陽性胃癌  存活率提高41%

2021/01/19
AZ/第一三共新藥Enhertu獲FDA批准治療轉移性HER2陽性胃癌  存活率提高41%
美國時間18日,日本第一三共宣布,與阿斯特捷利康合作開發的藥物Enhertu獲FDA批准,用於已接受過trastuzumab治療的局部晚期或轉移性HER2陽性胃癌或胃食道接合腺癌的成人患者。
編譯/劉端雅

美國時間18日,日本第一三共(Daiichi Sankyo)宣布,與阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)合作開發的藥物Enhertu獲FDA批准,用於已接受過trastuzumab治療的局部晚期或轉移性HER2陽性胃癌或胃食道接合部(gastroesophageal junction ,GEJ)腺癌的成人患者,這也是美國10年來,首個靶向HER2胃癌的藥物獲批。

Enhertu是一種由人源化抗HER2 IgG1單株抗體組成的抗體藥物複合體(antibody-drug conjugates, ADC)藥物。之前也獲批准治療已接受過2次以上抗HER2藥物無效、且患有不可切除或轉移性HER2陽性乳癌成人患者。

這次胃癌適應症批准是基於臨床二期DESTINT-Gastric01的積極結果。研究結果顯示,Enhertu組與化療組相比,先前已接受至少兩種療法,包括trastuzumab、fluoropyrimidine、含鉑化合物化學療法治療的晚期胃癌或GEJ腺癌患者,其總體存活期(overall survival ,OS)和客觀緩解率(Objective Response Rate,ORR),具統計學上顯著意義,以及具有臨床意義的改善。

臨床研究結果顯示,Enhertu組與化療組相比,患者死亡風險將低了41%,總體存活期為12.5個月,而接受化療的患者則為8.4個月。

此外,Enhertu組的客觀緩解率為40.5%,完全緩解率(complete response rate,CRR)為7.9%,部分緩解率(partial response rate,PRR)為32.5%。而化療組則分別為11.3%、0%和11.3%。

AZ腫瘤學業務部負責人Dave Fredrickson表示,大約五分之一的胃癌是HER2陽性,但其5年存活率僅有5%
    
根據估計,在美國,2020年診斷出27,600例胃癌新病例,並且有超過11,000人死於胃癌。與化療相比,Enhertu的存活率提高了41%,緩解率更是提高了3倍以上。

該藥目前仍有兩個二期試驗正在進行,分別為 DESTINY-Gastric02 和DESTINY-Gastric03,以進一步評估Enhertu在HER2陽性轉移性胃癌患者中的應用。

另一方面,雖然已經獲得FDA批准,但FDA也要求Enhertu產品需加註盒裝警告(Boxed Warning),警示其可能具有間質性肺病(interstitial lung disease,ILD)、肺炎和胚胎胎兒毒性(embryo-fetal toxicity)。


資料來源:https://www.biospace.com/article/enhertu-snags-fda-approval-for-her2-positive-gastric-cancer-patients/