2021/01/18《國際生技醫藥新聞集錦》

2021/01/18
2021/01/18《國際生技醫藥新聞集錦》
楊森血癌新藥獲新適應證 成「AL類澱粉沉積症」首款藥物;友霖擴大與美國Supernus藥廠合作  獲技轉過動症新藥

《美國》楊森血癌新藥獲新適應證 成「AL類澱粉沉積症」首款藥物

近(15)日,丹麥生技公司Genmab宣布,其在2012年授權給楊森(Janssen Biotech)的新藥DARZALEX FASPRO,已被美國食品藥物管理局(FDA)批准,用於治療原發性類澱粉沉積症(AL light-chain amyloidosis),也讓該藥物成為此疾病第一款、也是唯一一款獲批的用藥。

DARZALEX FASPRO (daratumumab and hyaluronidase-fihj)去年5月獲批用於治療多發性骨髓瘤。Genmab執行長Jan van de Winkel表示,原發型類澱粉沉積症是一種可能致命的血液疾病,DARZALEX FASPRO的批准,可說為該疾病治療邁出了關鍵的一步。


《臺灣》友霖擴大與美國Supernus藥廠合作  獲技轉過動症新藥

近(15)日,友霖生技(4166)宣布擴大與美國Supernus藥廠合作,獲Supernus技轉生產旗SPN-812的過動症505(b)(2)新藥,這是繼抗癲癇和偏頭痛藥物Trokendi之後的第二項合作案。如果獲得FDA批准,SPN-812將是過動症近十年來的新藥。友霖也將供應美國市場,未來不排除擴展至其他國家。

友霖表示,在美國約有610萬名被診斷為過動症的兒童及青少年,SPN-812四個關鍵的臨床試驗均顯示,ADHD-RS-5的總評分在第一周就明顯降低,並一直持續到臨床研究結束,並且過動/衝動和注意力不集中的量表也都有所改善。

另外,Supernus在2019年第四季也已展開此藥物對於成人過動症治療的試驗,證實主要療效指標在統計學上有顯著意義,未來若取得藥證後,將可用於治療青少年以及成人。

 
《美國》病毒載體需求增! Thermo Fisher斥8.78億美元 收購Novasep比利時兩CMO廠

新冠肺炎與基因療法應用,使病毒載體製造市場迅速發展。近(15)日,賽默飛世爾(Thermo Fisher Scientific)宣布以8.78億美元價格,收購加拿大Novasep公司病毒載體生產業務,以及其在比利時的Seneffe和Gosselies兩個超過75,000平方英尺,且能提供從配方到包裝代工生產的工廠。


《美國》輝瑞罕見癌症療法獲批 首個治療小兒/青年ALK陽性間變性大細胞淋巴瘤療法

美國時間15日,美國食品藥品監督管理局(FDA)批准輝瑞(Pfizer)的抗癌藥物Xalkori (crizotinib)的補充新藥申請(sNDA),擴增適應症至可用於治療1歲以上兒童及年輕成人患有復發或難治性的間變性大細胞淋巴瘤(ALCL),即間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性患者。其

《美國》4名前美國CDC主任   7大見解針對新冠疫苗、病毒變種、下一個大流行

隨著輝瑞(Pfizer)、Moderna的新冠疫苗獲批准後,全球各地已開始陸續接種疫苗。美國時間14日,美國國家廣播公司(NBC )採訪了4名前美國疾病預防控制中心(CDC)主任,對於疫苗、新冠變種病毒、未來大流行可能性等見解。