輝瑞罕見癌症療法獲批 首個治療小兒/青年ALK陽性間變性大細胞淋巴瘤療法

2021/01/18
輝瑞罕見癌症療法獲批 首個治療小兒/青年ALK陽性間變性大細胞淋巴瘤療法
美國時間15日,美國食品藥品監督管理局(FDA)批准輝瑞(Pfizer)的抗癌藥物Xalkori (crizotinib)的補充新藥申請(sNDA),擴增適應症至可用於治療1歲以上兒童及年輕成人患有復
編譯/李林璦
 
 
美國時間15日,美國食品藥品監督管理局(FDA)批准輝瑞(Pfizer)的抗癌藥物Xalkori (crizotinib)的補充新藥申請(sNDA),擴增適應症至可用於治療1歲以上兒童及年輕成人患有復發或難治性的間變性大細胞淋巴瘤(ALCL),即間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性患者。其為該適應症的首款靶向生物標誌物的療法。
 
Xalkori是首個針對復發或難治性ALCL年輕族群靶向生物標誌物療法,此次透過優先審查程序獲批。其在2018年5月,FDA授予Xalkori治療ALK陽性ALCL的突破性療法認定(breakthrough therapy)。
 
目前,歐洲藥品管理局(EMA)也批准Xalkori治療復發或難治、ALK陽性ALCL小兒患者的兒科研究計畫(Paediatric investigation plans, PIP),FDA的批准也加強了該藥在歐洲獲批的信心。
 
ALCL是一種罕見的非何杰金氏淋巴瘤(non-Hodgkin lymphoma, NHL),在年輕人中約佔NHL病例的30%,而在年輕族群中約有90%的ALCL病患呈ALK陽性。
 
此次批准來自於ADVL0912臨床試驗的數據,其為一項多中心、單臂、開放標籤臨床試驗,受試者為121位年齡在1至21歲之間的患者,其中包括26名至少接受過一種治療,復發或難治性且ALK陽性的ALCL患者。
 
數據顯示,客觀緩解率(ORR)為88%,在23名獲得緩解的患者中,有39%的患者維持緩解達六個月,而22%的患者則維持緩解達一年。
 
Xalkori是一種酪胺酸激酶抑制劑,自2011年起獲批用於治療患有ALK或ROS1陽性轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的患者,目前已遍布90多個國家/地區。Xalkori也在70多個國家/地區中獲批可治療ROS1陽性NSCLCL的患者。
 
在最新的季度報告中,Xalkori收入為1.22億美元,比2019年同期的1.3億美元下降了約6%,這是由於其面臨到武田(Takeda)的Alunbrig (brigatinib)和諾華(Novartis)的Zykadia (ceritinib)的競爭。
 
而2019全年度,Xalkoria營收共5.3億美元,比2018年增長了1%。
 
參考資料:https://www.biospace.com/article/fda-greenlights-pfizer-s-xalkori-for-pediatric-alk-anaplastic-large-cell-lymphoma/