FDA發布首個AI醫材行動計畫 提升SaMD監管明確

2021/01/13
FDA發布首個AI醫材行動計畫 提升SaMD監管明確
隨著AI技術的發展,AI演算法已經無需通過傳統的軟體更新,即可靠獲取新的資料以精進演算法。美國時間12日,美國食品藥物管理局(FDA)發布首個「人工智慧/機器學習(AI/ML)軟體做為醫療器材(SaM
編譯/彭梓涵
 
隨著AI技術的發展,AI演算法已經無需通過傳統的軟體更新,即可靠獲取新的資料以精進演算法。美國時間12日,美國食品藥物管理局(FDA)發布首個「人工智慧/機器學習(AI/ML)軟體做為醫療器材(SaMD)行動計劃」,以促進FDA在AI模型持續迭代下,更量身訂製產品生命週期的監管。
 
這項行動計畫是針對2019年4月發布的人工智慧/機器學習(AI/ML)醫療裝置軟體(SaMD)監管框架的徵詢建議,做出的回應。
 
該監管框架最初制定了人工智慧軟體、裝置的必要性框架、總產品全生命週期(TPLC)監管原則、以及擬議在監管框架下允許或不允許潛在人工智慧軟體修改示例。而為了讓醫材更好使用AI/ML技術,FDA也制定行動計畫,以應對不斷發展的AI/ML。

新發布的行動計劃,概述FDA將採取的五項行動:

 
  1. FDA將舉辦演算法透明度公開研討會

該公開研討會,將尋求AI/ML有關製造商於醫療設備標籤中的訊息類型意見,以確保最終用戶了解該設備的益處和風險。

  1. 評估演算法偏差

目前有許多文獻探討AI/ML系統中潛在的偏差,而FDA也將繼續與知名大學的研究夥伴開發一種方法,以識別和評估AI/ML算法中的如種族、民族的偏差。

  1. FDA將在2021年發布「預定變更控制計畫(Predetermined Change Control Plan)」

目前FDA批准的演算法中可分為鎖定(locked)與自適應性(adaptive)或持續學習(continuously learning)性質的AI演算法,鎖定演算法只能由製造商修改,並由製造商手動驗證與確認,而自適應性或持續學習演算法則是從實際使用的資料中學習。
 
因此FDA為了適應AI快速變化特性,制定了「預定變更控制計畫」,該計畫也描述預期修改的類型、實施規範,以及在受控制的管理方式下演算法如何學習和改變。
 
該計畫將能使FDA和製造商,能進一步評估和監控軟體產品從上市前的發展到上市後的安全性與有效性。

  1. 真實世界表現(Real-World Performance)監控試點計畫

在AI模型持續迭代下,FDA將開發一個框架,收集和驗證真實世界數據(RWD)的參數,來評估、監管演算法其總產品全生命週期。

  1. 建立良好機器學習(GMLP)共識

FDA將持續鼓勵製造商在數據管理、特徵取得、培訓、可解釋性、與文檔上制定最佳做法/或標準。
 
 
資料來源:https://www.natlawreview.com/article/fda-s-action-plan-artificial-intelligence-highlights-and-insights-developers