2021/01/12《國際生技醫藥新聞集錦》

2021/01/12
2021/01/12《國際生技醫藥新聞集錦》
2本土案例確診 匡列464人目前均為陰性;禮來阿茲海默症單抗donanemab 臨床二期達主要終點;Biogen攜手Apple 計畫認知障礙虛擬研究

編輯部整理

《臺灣》 2本土案例確診 匡列464人目前均為陰性

今(12)日,疫情指揮中心宣布,國內新增2例本土新冠確診病例,分別為本國籍30多歲男性(案838)及本國籍20多歲女性(案839),案838為北部某醫院醫師,曾照顧新冠確診者,案839則為案838同住接觸者,同時也為該院護理師,指揮中心已匡列接觸者464人,目前採檢均為陰性。

《臺灣》 景凱生技報喜!抗肝纖維化新藥 5千萬美元授權中國恒翼

昨(11)日,景凱生技(6549)宣布,旗下臨床前階段的抗肝纖維化新藥TJC0265,以5150萬美元的里程碑金及雙位數的銷售分潤,授權給中國恒翼生物醫藥,並由恒翼全權負責該藥的全球臨床前開發、臨床開發及商品化。

《臺灣》尖端醫擴廠完成 臺製萊豬檢測試劑出貨升溫

今(12)日,尖端醫(4186)宣布擴廠完工,其開發的萊克多巴胺快篩有高靈敏度2 ppb及符合法規標準之10 ppb二款產品,不需額外儀器配合,只要將肉品血水檢體滴在試劑片上,5分鐘可得知結果,可做為食品上架前自主管理之用。尖端醫也預計1月擴大萊克多巴胺、食安檢測等試劑產能。

《美國》禮來阿茲海默症單抗donanemab 臨床二期達主要終點

美國時間11日,禮來(Eli Lilly)宣布,該公司標靶β澱粉樣蛋白(β-amyloid)的單株抗體donanemab,在一項2期臨床試驗中,評估早期阿茲海默症患者認知能力和日常功能的綜合指標iADRS上,與安慰劑相比,donanemab可延緩32%認知下降,其結果達到主要臨床終點。

消息一出,引起大眾熱議,禮來疼痛與神經病變副總裁Mark Mintun表示,目前還未有一款可以延緩阿茲海默症的療法獲得批准,而donanemab能夠專一性地與大腦中的澱粉樣斑塊相結合,從而促進澱粉樣斑塊的清除,二期試驗結果積極也使禮來對donanemab充滿信心。

《美國》Biogen攜手Apple 計畫認知障礙虛擬研究

美國時間11日,百健(Biogen)宣布與Apple展開一項虛擬研究,Biogen將使用iPhone、Apple Watch設備,隨時監測認知表現並識別輕度認知障礙早期跡象。目前雙方尚未透露將招募多少人,以及欲觀察那些生物標誌物,該研究預計將於今年下半年展開。

《美國》哥倫比亞大學開發傳染病早期預警系統涵蓋鄉村地區  彌補現有缺口

美國時間11日,哥倫比亞大學梅爾曼公共衛生學院研發了一種傳染病的早期預警系統。該系統透過監測站,能更好地觀察和預測疫情的蔓延,包括尚未參與傳染病監測的醫療診所的地區,以彌補現有缺口。該研究發表在《Nature Communications》。

《美國》毛小孩福音! FDA有條件首批狗淋巴瘤口服療法

美國時間11日,FDA有條件批准Anivive Lifesciences公司的Laverdia-CA1 (Verdinexor錠劑),用以治療狗的淋巴瘤。這是FDA首個批准的狗淋巴瘤口服療法,也是第二項獲得批准的狗淋巴瘤療法。該藥是透過核輸出因子Exportin 1作用,使特定蛋白質不會離開癌細胞的細胞核,進而控制、阻止狗體內的癌細胞擴散。

《全球》總結2020年基因療法現況:FDA監管趨嚴、基因編輯/創新載體崛起、資金流往基因療法

2020年數項基因療法受到挫折,BioMarin Pharmaceutical的A型血友病基因療法遭FDA拒絕、日本製藥公司安斯泰來(Astellas)以收購之Audentes Therapeutics的基因療法臨床試驗造成3名兒童死亡,多項安全性疑慮浮上檯面。同時,許多創新基因療法繼起,也讓大量資金從以往的新藥流往基因療法。美國時間8日,投資銀行Piper Sandler的分析師總結了基因療法研究現況中的五大議題。