【封面故事】臺灣醫療影像AI 真相與幻象(一)

2021/01/10
【封面故事】臺灣醫療影像AI 真相與幻象(一)
FDA自 2012年起,陸續批准84項醫療AI產品,影像判讀AI占比最大。 臺灣歷年啟動各大AI影像計畫,技術百花齊放,卻僅2項獲TFDA批准。 臺灣醫療影像AI究竟是一場「真相」還是「幻象」?

Cover Story | 封面故事 2021年 Vol. 81

臺灣醫療影像AI 真相與幻象(一)

專題企畫/彭梓涵、吳培安 撰文/吳培安、彭梓涵 採訪整理/彭梓涵、吳培安、李林璦 美術設計/黃黛鵑


臺灣平均每位醫師服務人口數約507.43人,已超越日、韓。

其中放射師服務的人口數更高達4,065位,是美、澳、韓3-4倍。

 

全球紛紛把希望轉向醫療科技,盼解決醫護人力不足問題,

2012年開始,美國FDA陸續批准醫療AI,已批准84項。

 

各界普遍認為,「醫療影像AI」是臺灣臨床發展阻力最小的技術,

政府政策更透過不同計畫扶持、電子業更大舉進軍AI醫療,

如今百花齊放盛況,卻僅2項醫療AI獲TFDA批准,

 

臺灣醫療影像AI面臨的是一場「真相」還是「幻象」?

為何重重困境?又該如何突破?


專題企畫:彭梓涵、吳培安

撰文:吳培安、彭梓涵

採訪整理;彭梓涵、吳培安、李林璦

美術設計:黃黛鵑


2020年6月,《勞基法》三讀通過部分條文修正案,有條件縮短輪班間隔,從11小時變為8小時,讓很多人擔心醫護人員的工作環境將越來越惡劣。

根據中華民國醫師公會全國聯合會2017年統計,臺灣平均每位醫師服務人口數約507.43人,超越日本、韓國。

(編按:服務人口數為各縣市平均,臺北市醫師平均服務人數為266.57為全臺最少,金門縣平均服務人數之冠為高達1,676.29、第二高為新竹縣1,117.75人,顯示臺灣醫師勞力出現嚴重分布不均問題。)

不只如此,臺灣放射科醫師服務的人口數更高達4,065位,是美國、澳洲跟韓國3-4倍。

人力極度不足的問題不只發生在臺灣,為了解決醫院人力短缺,全球紛紛把希望轉向科技,盼AI與醫療結合,能輔助醫師做疾病篩查,替代重複性、低技術含量的工作。

FDA批准84項智慧醫材

影像判讀AI占比最多

AI近幾年在醫療行業上,已出現影響世界的局勢,2017年開始,AI醫療行業新產品消息不斷,多個AI醫材陸續通過美國FDA審批,其中2018年就有29個具有人工智慧或機器學習(AI/ML)的醫材獲得批准、2019年有28項產品獲得批准(見圖一)。

2020年則因疫情影響,即使獲批准的數量沒有往年多,但醫療影像AI產品在抗疫中大放異彩,刷新了社會各界對AI產品的既有印象,今年,許多產品也正式進入商用階段。

現代醫學是由建構在數據基礎之上的科學主導,目前,醫療數據又可分為編碼資料、影像資料、生理數據、醫師記錄診斷細節自由書寫的文字等。而現今協助醫療診斷的資訊中,有85%為醫療影像,其提供的訊息可供臨床醫師做進一步診斷判讀。

因此,不少專業人士認為「醫療影像」數據量與利用性,是醫療AI當中最好落地、且效果最好的一塊。

根據美國FDA近三年批准的項目來看,主要有「醫療影像判讀」、「疾病監測與預警」「生理數據輔助疾病檢測」、「醫療復健」、「定點照護檢測」等相關的產品。

其中「醫療影像判讀」產品,正如專家所說,是最好落地應用的區塊,其批准數量為最多,主要應用在放射科、腫瘤科、心臟科、神經內科、眼科、病理科,顯示AI/ML的技術已被證明可幫助、輔助醫師做醫療影像判讀的決策。

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醫療影像AI 年複合成長36.9%

美國、以色列保持領先地位

從取證的廠商來看,又以美國居多共有50項,美國在AI戰略方面布局完備,體現了高度的戰略性。前FDA局長Scott Gottlieb還在任時,就曾說過,「為了促進創新AI醫療領域發展,FDA將會積極開發最適合的監管框架。」

在這樣的積極監管框架下,美國領先了各國一大步,批准的產品也大多是搶先全球的前瞻性應用,包括:百大AI新創Arterys開發的心血管疾病AI診斷、醫療AI公司IDx開發早期糖尿病視網膜病變AI檢查、以及Viz.AI公司開發的顱內出血判讀AI等。

另外,以科技立國的以色列有13項,成為批准數量第二多的國家。2018年,以色列通過為期五年的「國家數位健康計畫(National Digital Health Program)」共編列約2.8億美元預算,目標建立國家級醫療大數據庫,讓以色列產學研單位能夠更無障礙且有效利用大數據發展AI醫療應用。

正因如此,以色列孕育出不少醫療AI新創公司,包括,Google和以色列政府扶持的醫療影像AI公司Zebra Medical Vision和6度獲得FDA批准的以色列新創公司Aidoc。

這些公司不僅掀起醫療新革命,也為市場帶來巨大產值。《Data Bridge Market Research》2019年「人工智慧於醫學影像市場報告」也指出,2018年全球醫療影像AI市場規模為214.8億美元,這波趨勢至2026年將達到2,648.5億美元。

全球AI醫療影像2019-2026年,年複合成長率(CAGR)將達36.9%,主要的應用也會專注在疾病篩檢、病灶標註和臟器3D成像三大領域。

政府計畫加持

臺灣醫療影像AI百花齊放

不只國外,近年臺灣也積極擁抱醫療影像AI發展,經濟部技術處,依據國際現況、國內可掌握的應用項目、產業需求、技術強項以及資料掌握度等5項重要指標,遴選適合於臺灣發展的智慧醫療。

並將重點布局在「早期篩檢AI工具」,期望透過AI工具輔助醫師診斷,有效縮短醫事人員篩查負擔同時,提供準確性診斷。

除了經濟部外,科技部為了讓健康醫療有新的發展空間,2017年也推動了「醫療影像計畫」,聯合臺大、北榮、北醫3大醫學團隊,建置第一個本土化的AI醫療影像資料庫。隔年,順勢啟動了臺、清、交、成4所大學AI研究中心,其中由臺大、成大分別負責生技、醫療方面的應用。

科技部也依據BTC會議建議,於今年4月啟動「臨床資料庫與AI之跨域開發及加值應用計畫」期望促進產業界進行跨域加值合作。

不只科技部,健保署於2018年啟動3年1億2千萬預算,建置「健保醫療影像倉儲與人工智慧應用平台」;食藥署為幫助國內廠商了解醫療器材法規,今年5月也開始推動「人工智慧科技醫療器材法規服務」示範計畫等。

從以上計畫皆看出政府有心扶持醫療AI產業發展,因此,素有最強ICT與醫療產業的臺灣,就在政府計畫下,技術發表會、研討會、論壇,場次幾乎每季一大辦、每月一小辦頻率舉行,短短幾年間,臺灣各種醫療影像AI,已經百花齊放。

 

僅兩項醫療AI獲TFDA批准

海外產品虎視眈眈

只是百花齊放的美景下,是否真帶動了產業發展?

實際上,臺灣大部分的醫療AI產品,只完成第一個「走進醫療」的里程碑。

曾擔任Google Research主任、現為宏達電健康事業部DeepQ總經理張智威表示,這幾年各類開源軟體推出,大家使用開源碼很容易做出AI模型,因此,很多醫院、公司握有幾千張數據就開始了自用模型的開發。

目前,取得食藥署核可的僅有兩項,包括:2019年9月以AI腦出血判讀系統從FDA取證,2020年2月又再次取得TFDA雙認證的愛因斯坦(Deep01); 以及宏碁集團旗下宏碁智醫開發的眼科AI輔助診斷軟體。

從數量上看起來確實不多,但也感覺出食藥署正努力。但面對排山倒海的產品,臺灣幾家醫院是一方面與國內廠商合作開發,一方面同時開始付費使用海外產品。

張智威就直指,AI 的門檻已大幅降低,除非你有別人不會做的技術、拿到壓倒性的數據,不然,醫療AI相關產品很容易進入紅海。

「新興產業的發展,時間點為關鍵,我們起步沒有比較晚,但臺灣若仍處於自我滿足階段,真的就快沒競爭力了」他強調。

臺灣醫療AI進程  卡在法規緊箍咒

無疑,醫療AI已是重要的新興產業,它不僅成為科技企業的競爭項目,也成為大國的角力場。

美國納斯達克(Nasdaq)就呼籲美國政府,必須介入AI的開發,否則面對傾全國之力發展AI技術的中國,只會不斷落後。

一衣帶水之隔的臺灣,疫情下難得聚集了臺灣ICT與醫學專家,並跨國舉辦多場AI領袖對話峰會,專家們也一致認為,臺灣醫療AI現階段仍卡在「法規」緊箍咒中。

看準數位化的玻片影像將為病理學帶來巨大改變,成立才5年,橫跨病理、檢驗、放射科別,連三年營業額成長三倍,數位病理AI市佔率已居臺灣最大,雲象科技創辦人葉肇元就指出,「臺灣目前在病理AI的取證上不只慢,還困難重重。」

自比雲象就如石油產業中的輸油管線角色,目標讓AI落地。葉肇元進一步表示,「目前食藥署在智慧醫材軟體審批上人力、專業都仍不足,卻用世界級的審查標準審核;食藥署在監管上,在確保病患安全同時,不應太牽制產業發展,但臺灣離這個目標還非常遠。」

哈佛大學比爾蓋茲講座教授孔祥重院士,就在一次論壇最後總結中多次強調,「臺灣人就是『太乖了』,面對大環境的挑戰不應坐以待斃,『衝撞』才能突破現有的框架。」

除了法規外,台灣人工智慧學校專案處處長蔡源鴻在研討會上也表示,臺灣醫療AI風潮方興未艾,但當前仍卻受到,包括:變革文化決心不足、資料問題、技術人才缺乏、目標/效果不明確、資源不足等問題挑戰。

面對種種困境,臺北醫學大學醫療暨生物科技法律研究所所長李崇僖則憂心,醫療影像AI已經是臺灣臨床可應用領域中,發展阻力最小的,如果連這個都推不動,其他更難推了。

臺灣擁有人人稱羨的ICT與醫療、健保數據,醫療影像AI發展已百花齊放,但其能真正為醫療帶來的是「真相」還是「幻象」,值得後續觀察。

>>本文節錄自《環球生技月刊》Vol. 81

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