高端新冠疫苗啟動3700人二期試驗 全臺11間醫院共同參與

2021/01/06
高端新冠疫苗啟動3700人二期試驗 全臺11間醫院共同參與
今(6)日,高端疫苗(6547)召開新冠疫苗臨床二期啟動會議,高端於去(2020)年12月29日取得衛福部試驗核准函後,已迅速啟動收案,總經理陳燦堅表示,二期試驗,計畫收案超過3700名受試者,預計今

報導/巫芝岳

(6)日,高端疫苗(6547)召開新冠疫苗臨床二期啟動會議,高端於去(2020)1229日取得衛福部試驗核准函後,已迅速啟動收案,總經理陳燦堅表示,二期試驗,計畫收案超過3700名受試者,預計今年56月前完成試驗,同時配合政府的緊急使用授權(EUA)政策下,期望今年年中就能產出國產疫苗。

該項二期臨床試驗總主持人,由國衛院董事長、前衛福部部長林奏延醫師擔任。林奏延表示,本次試驗計劃由全臺11間醫院共同執行,參與醫院包括:臺大醫院、臺北榮總、三軍總醫院、萬芳醫院、北醫大附醫、林口長庚、部立桃園醫院、中國附醫、彰化基督教醫院、成大附醫、高醫大附醫。

「本試驗可能是臺灣有史以來,時程上最具挑戰性的大規模試驗。」林奏延說,該試驗目標在3個月內完成所有受試者收案,並於今年第二季申請EUA

高端的二期試驗為一項雙盲、具安慰劑對照、可評估批次間一致性(lot-to-lot consistency)的試驗;預計包括疫苗組3000人、對照組500人,以進一步確認疫苗安全性和免疫原性。

計畫收案3700(可評估3500),包括20-64歲及65歲以上兩個年齡分組,健康成人或病況穩定的慢性病患皆可參與。受試者將間格4週接受兩劑疫苗注射;試驗主要評估指標為疫苗安全性及免疫原性。

二期試驗執行主持人,同時也是一期試驗計畫主持人的謝思民醫師表示,試驗時程規劃上,須等到所有受試者接種完第二劑後一個月,且一半以上受試者接種完兩個月後,才可進行緊急授權。

謝思民也說明了日前剛完成的第一期試驗初步結果。

在納入4520-49歲成年人的一期試驗中,目標為評估組別低、中高劑量組別的安全性,和免疫原性(中和抗體效價)。去年107日完成第一位受試者施打、129日完成最後一劑給藥。

目前初步結果顯示,所有受試者皆無出現與疫苗相關的嚴重不良反應,也未出現發燒,其他全身性不良版應屬輕度且比例不高。免疫原性方面,中、高劑量組在以野生病毒株或以假病毒(pseudovirus)測試下,anti-S IgG在第二針後14天的血清陽轉率皆達100%

高端以授權自美國國家衛生研究院(NIH)的「S-2P棘蛋白」開發新冠疫苗,「S-2P棘蛋白」為NIH所開發,改良自新冠病毒棘蛋白,能在生物體內持久產生對病毒的免疫力。高端表示,產生S-2P棘蛋白的RNA,即是授權給Moderna開發新冠mRNA疫苗的項目,而蛋白質本身則授權給高端。