FDA局長Stephen Hahn警告:無臨床數據 不可修改新冠疫苗施打劑量

2021/01/06
FDA局長Stephen Hahn警告:無臨床數據 不可修改新冠疫苗施打劑量
曲速行動計畫(Operation Warp Speed, OWS)的科學顧問Moncef Slaoui在4日表示,考慮將降低18-55歲成人施打Moderna的新冠肺炎疫苗劑量,以生產更多劑疫苗。5日
編譯/李林璦
 
曲速行動計畫(Operation Warp Speed, OWS)的科學顧問Moncef Slaoui在4日表示,考慮將降低18-55歲成人施打Moderna的新冠肺炎疫苗劑量,以生產更多劑疫苗。5日,美國食品藥物監督管理局(FDA)發表聲明,警告醫療保健人員不要對疫苗劑量進行任何更改,否則會讓公眾健康陷入危險。
 
曲速行動計畫的科學顧問Moncef Slaoui在接受哥倫比亞廣播公司(CBS)的採訪時表示,正在考慮降低18-55歲成人施打Moderna的新冠肺炎疫苗劑量,因為有證據顯示在較低的劑量在該年齡段中,100 mg的劑量可達到相同的免疫反應。
 
Slaoui當時指出,目前Warp Speed正在與Moderna進行討論,但最終還是取決於FDA的決定。
 
FDA表示,若要修改施打疫苗劑量與時間還為時過早,且並非基於現有證據中,此外,該疫苗在臨床試驗期間,只有追蹤少數未接受預定劑量的受試者,因此無法確定降低疫苗劑量能否產生同樣的效果與持續同樣的保護時間。
 
FDA局長Stephen Hahn在聲明中指出,考慮降低疫苗數量或延長注射兩劑之間的間隔時間以誘發免疫反應是合理的,但是在沒有適當的數據支持這類改變的話,將把大眾置於危險當中。
 
Hahn也指出,我們發現,許多廠商提交有關疫苗施打首劑的數據常被誤解,在輝瑞/BioNTech臨床3期試驗中98%的受試者在3周內接受2劑疫苗施打,而Moderna的3期試驗裡的92%受試者則在4周內接受2劑疫苗施打,所以僅僅是在短時間內進行受試者追蹤。因此,FDA無法了解若僅接受單劑疫苗後的有效性與保護持續時間。
 
據外媒報導,英國衛生官員允許接種輝瑞/BioNTech兩劑疫苗的間隔時間超過21天,並表示可能考慮讓人們接種兩種不同的疫苗。Hahn表示,這不會在美國發生。
 
曲速行動和川普政府對疫苗推出提出了很多批評,先前,曲速行動計畫表示,其目標是確保3.307億美國人裡,有80%的人可以在6月底前獲得注射,每天需要有超過300萬人施打疫苗才能達標。
 
兩週前,平均每天約有20萬人注射疫苗,而在過去的幾天內,每天平均增加到約50萬人,但與每天300萬相比,這還有很長的路要走。
 
但注射疫苗進展緩慢的原因似乎與疫苗的供應無關,而是因年末的假期來臨,各洲的醫療體系因疫情逐漸疲累,加上發生3場暴風雪和州政府資金缺乏所導致。
 
美國的醫療保健系統原先就是偏向營利性、零散的,沒有集中的共同決策,大部分的疫苗分發工作都由各州公共衛生系統處理,但州政府資金不足,美國聯邦政府向各州分配疫苗的資金很少也很慢。
 
參考資料:https://www.biospace.com/article/fda-don-t-mess-with-the-covid-19-vaccine-doses/?utm_campaign=GenePool&utm_medium=email&_hsmi=105409889&_hsenc=p2ANqtz-_rTOHJxt5vUFWTiFCjCLBama6H2XbMcePmo7QUEVgcVEfeL5I8M7HrWWj68kHaeTjizPOsx2gmDGgcyXXa-K4Kd9Yo6rglOjYVyE6a9ClGhzhwkQg&utm_content=105409889&utm_source=hs_email