Celgene賭輸了! CAR-T療法未達里程碑 蒸發64億美元

2021/01/05
Celgene賭輸了! CAR-T療法未達里程碑 蒸發64億美元
美國時間4日,必治妥施貴寶(Bristol-Myers Squibb, BMS) 先前在2019年以巨額740億美元收購Celgene的期待價值權(CVR)失效了,因為最初訂下三種藥物需達成的目標里程
編譯/李林璦
 
美國時間4日,必治妥施貴寶(Bristol-Myers Squibb, BMS) 先前在2019年以巨額740億美元收購Celgene的期待價值權(CVR)失效了,因為最初訂下三種藥物需達成的目標里程碑並未達到,三種藥物之一,治療淋巴瘤的CAR-T療法liso-cel未能在2020年12月31日截止日前獲FDA批准。意味著BMS將不需支付Celgene 64億美元。
 
1月1日,BMS在一份簡短聲明中確認CVR協議已自動終止,將不再於紐約證券交易所交易。
 
CVR通常是在買賣雙方無法就收購價格達成共識時使用,要到被收購目標公司達成特定的銷售或條件目標時才會生效。
 
2019年BMS收購Celgene完成後,CVR價值為9美元,一旦3個晚期臨床試驗的產品達到法規上的里程碑,Celgene的股東就會收到每股9美元的現金,但由於該併購交易中涉及的三種藥物裡,有兩種藥物的時程都被延遲,CVR價值在2020年期間急劇下跌,跌至1美元。
 
該併購交易中唯一如期完成的為Celgene旗下治療多發性硬化症的藥物Zeposia(ozanimod),已於2020年3月如期批准,但治療復發型(replapsed)或難治型(refractory) 大B細胞淋巴癌的liso-cel和另一項治療多發性骨髓瘤的CAR-T療法ide-cel進展並不順利。
 
FDA因新冠疫情無法查廠而於2020年11月延後了liso-cel上市申請,BMS表示,FDA後來在12月初完成查廠,BMS也在12月18日回答了FDA的問題,不過一直到CVR到期,FDA並未批准該療法。
 
BMS仍希望liso-cel能在2021年第1季獲批。
 
隨著liso-cel延後審批、CVR到期,另一項治療多發性骨髓瘤的CAR-T療法ide-cel其CVR到期的機率也越來越高。
 
FDA曾在2020年5月因化學、製造與監控(CMC)數據拒絕ide-cel的生物製劑藥品上市查驗登記(BLA),但在BMS重新提交申請後,於9月22日,FDA接受了ide-cel的生物製劑藥品上市查驗登記申請,並同時授予ide-cel優先審評資格,指定PDUFA日期為2021年3月27日。
 
但ide-cel的CVR日期為2021年3月31日,因此若FDA還有任何疑問,ide-cel的CVR也非常可能會失效。
 
參考資料:https://pharmaphorum.com/news/bms-celgene-merger-payout-evaporates-as-cvr-deadline-passes/