曲速行動負責人:考量疫苗有效性 美國4月前不會批准AZ新冠疫苗

2021/01/04
曲速行動負責人:考量疫苗有效性 美國4月前不會批准AZ新冠疫苗
上週12月30日,英國政府領先全球,批准了阿斯特捷利康(AstraZeneca)與牛津大學的新冠疫苗。但就在英國政府批准後,美國曲速行動(Warp Speed)負責人Moncef Slaoui表示,「

編譯/彭梓涵

上週12月30日,英國政府領先全球,批准了阿斯特捷利康(AstraZeneca)與牛津大學的新冠疫苗。但就在英國政府批准後,美國曲速行動(Warp Speed)負責人Moncef Slaoui表示,「美國不會在4月前批准該疫苗」。

阿斯特捷利康與牛津大學的新冠疫苗三期試驗,於去年(2020)11月的結果報告中,說明疫苗平均有效率達70%,低劑量小族群試驗中有效率更高達90%。

現任職於美國FDA疫苗和相關生物產品諮詢委員會(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC)的疫苗專家Paul Offit質疑,AZ的疫苗為何平均有效率為70%,卻在低劑量族群上效果更佳的結果說明,在不了解的情況下,該委員會將會在該疫苗上市前做詳細審查。

去年9月阿斯特捷利康與牛津大學的新冠疫苗,傳出英國臨床試驗中一名受試者出現「橫貫性脊髓炎」(Transverse myelitis)的罕見脊髓發炎疾病後,阿斯特捷利康在美國進行的大規模、後期階段疫苗試驗,被迫停擺接受FDA調查。

其在美國臨床進度延遲了一個多月後,在FDA審查全球相關研究數據後,也重啟並繼續該實驗,因此「安全性」與「有效性」仍是FDA與CDC專家對阿斯特捷利康疫苗的最大考量。

美國為了確保新冠疫苗施打無虞,2020年5月紛紛向各大疫苗公司下訂疫苗,即將卸任的美國總統川普,也與美國衛生及公共服務部(HHS) 要求多達12億美元資金,以加快阿斯特捷利康的疫苗研發,並為美國爭取3億劑疫苗。

Moncef Slaoui表示,如果一切順利,阿斯特捷利康與牛津大學的新冠疫苗,有望在今年四月初,獲得緊急使用授權批准。

 

資料來源:https://www.politico.com/news/2020/12/30/astrazeneca-vaccine-april-452371