Axsome偏頭痛新劑型新藥三期試驗:服藥2小時 六成頭痛緩解

2021/01/04
Axsome偏頭痛新劑型新藥三期試驗:服藥2小時 六成頭痛緩解
近日(2020年12月31日),Axsome Therapeutics公佈了偏頭痛藥物AXS-07臨床三期試驗的正面數據,試驗顯示可有效改善急性偏頭痛,且長期安全性良好。該公司預計將在2021年第一季

編譯/巫芝岳

近日(20201231)Axsome Therapeutics公佈了偏頭痛藥物AXS-07臨床三期試驗的正面數據,試驗顯示可有效改善急性偏頭痛,且長期安全性良好。該公司預計將在2021年第一季提交新藥申請(NDA)

該試驗名為「MOVEMENT」,評估了共706例患者使用該藥物,長達12個月的安全性。試驗的患者被允許在長達12個月的期間內,每月最多口服單劑量藥物10次,治療偏頭痛發作。

試驗終點設定為:當706位患者中,至少300例患者每月至少治療2次偏頭痛,並持續6個月;而大約100例患者每月至少治療2次偏頭痛,並持續12個月時,治療結束。

結果顯示,AXS-07可顯著緩解偏頭痛,服用AXS-071小時內,39%的受試者偏頭痛得到緩解;2小時後,有68%患者達到緩解,而38%完全達到無疼痛,47%在2小時內不會再因偏頭痛症狀,而對光和聲音感到不適或噁心。

在持久性評估中,該藥物減輕了85%患者的偏頭痛,使他們在24小時內不需使用急救藥物,在單次給藥後48小時內,83%的患者不需使用急救藥物。該研究中持續緩解疼痛的比率,2-24小時為60%,2-48小時為59%。持續無疼痛比率則為,2-2433%,2-48小時為32%。

安全性方面,結果也顯示該藥物長期耐受性良好,其12個月的安全性與短期試驗中觀察到的一致。最常見的副作用為噁心、頭暈和嘔吐;一年中,由於不良事件退出試驗的僅有1.6%。

AXS-07是一款口服藥,利用Axsome的「分子溶解提升包含複合體」(Molecular Solubility Enhanced Inclusion Complex, MoSEIC)技術,來包裹非類固醇消炎藥(NSAIDs) meloxicam,以及偏頭痛藥物rizatriptan 。該新劑型技術能延長藥物在血液中的半衰期,並促進meloxicam的吸收速度。

Axsome成立於2012年,為一家臨床階段的生物製藥公司,總部位於紐約,專注於開拉治療疼痛和其他中樞神經系統疾病的藥物。

今年6月,其研發中AXS-05獲得了美國FDA的突破性療法認定,用於治療阿茲海默症的躁動症狀(agitation),這也是AXS-05繼難治型憂鬱症的適應症後,所獲的第二項突破性療法認定。

參考資料:https://www.biospace.com/article/axsome-s-migraine-drug-provides-relief-in-phase-iii-trial/