獲TFDA批准 高端疫苗啟動新冠疫苗臨床二期試驗

2020/12/30
獲TFDA批准 高端疫苗啟動新冠疫苗臨床二期試驗
今(30)日,高端疫苗(6547)公告指出,已獲衛福部食品藥物管理署(TFDA)核准,進行新冠肺炎疫苗第二期人體臨床試驗。

今(30)日,高端疫苗(6547)公告指出,已獲衛福部食品藥物管理署(TFDA)核准,進行新冠肺炎疫苗第二期人體臨床試驗。

高端的新冠疫苗開發案技轉自美國國衛院(NIH),建構以三聚體結構呈現的S-2P全長基因修飾重組棘蛋白作為疫苗抗原,並篩選出候選疫苗免疫組合物。

現已完成臨床前藥毒理試驗、倉鼠攻毒試驗,並完成第一期人體臨床試驗期中分析報告。


高端疫苗於2020年12月15日向TFDA提出第二期人體臨床試驗申請,經TFDA專家會議審查評估後,於12月29日取得TFDA第二期臨床試驗許可。

除進行第二期臨床試驗外,也將與法規主管機關討論二期試驗期中分析時程,並準備申請疫苗緊急使用授權(EUA)上市。

高端曾在先前法人說明會提到,二期臨床試驗計畫進行規模達3000人,高端並於10月30日,與越南衛生部(MOH)旗下國家衛生暨傳染病研究院(NIHE),簽署的COVID-19疫苗合作備忘錄,將同步於臺灣及海外進行臨床試驗,加速新冠疫苗的開發。

高端先前也提到,將在今年12月啟動臨床二期試驗後,力拚明年6月以EUA核准上市、提供國用疫苗至少100萬劑,明年目標產能1到2千萬劑。