2020/12/29《國際生技醫藥新聞集錦》

2020/12/29
2020/12/29《國際生技醫藥新聞集錦》
《美國》愛荷華州立大學開發新冠奈米鼻噴疫苗 18個月內開始生產 《美國》Audentes罕病基因療法 臨床試驗已3死 FDA喊停

《臺灣》特管辦法LDTs操作人員資格將拍板!生科V.S.醫檢師 如何專業分工合作 共創雙贏?
今(29)日,衞福部針對醫療技術特管辦法(簡稱特管辦法)中,有關實驗室開發檢測(LDTs)相關修正草案舉行最後一次研商,最慢明年初完成修正公告。為聲援該修正草案,台灣精準醫療及分子檢測產業協會(PMMD)率領多方團體,於衛福部前提出立場與建議,同時,醫檢師團體也到場發聲,捍衛自身權益。截至新聞發布時,衛福部會議正進行中,尚未拍板定案。

《臺灣》杏輝臺灣獲利維持2019水準、杏國胰臟癌新藥三期臨床預計2021年完成

今(29)日,杏輝醫藥集團(1734)舉行聯合法說會,董事長李志文表示,集團粗估2020年總體成績接近前一年,其中臺灣杏輝的獲利維持2019年水準;子公司杏國新藥(4192)研發中的胰臟癌新藥SB05PC (EndoTAG®-1),全球多國多中心三期臨床試驗預計於明(2021)年Q3完成期末結案,分析報告有機會在Q4提出。

《美國》愛荷華州立大學開發新冠奈米鼻噴疫苗 18個月內開始生產

美國時間28日,愛荷華州立大學(Iowa State University)的奈米疫苗研究所宣布,正在開發一項僅需使用一劑,且可常溫保存的新冠鼻噴疫苗,該研究所已獲得200萬美元的聯邦CARES法案(CARES Act)資金支助。

該疫苗是將病毒蛋白放入由可分解生物材料製成的奈米顆粒中,以鼻噴方式給藥。該研究所所長Balaji Narasimhan表示,他們期望該疫苗的臨床試驗能在未來一年內展開,並有望在18個月內,開始生產該疫苗。

《美國》Audentes罕病基因療法 臨床試驗已3死 FDA喊停

近(24)日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布正式取消Audentes Therapeutics的一項I/II期基因療法臨床試驗,這項針對X染色體性聯遺傳型肌小管病變(XLMTM)的基因療法AT132,到今年8月止已傳出3名死亡,當時計畫已暫緩。

AT132為一項以腺相關病毒8 (AAV8)作為載體,修正致病的MTM1基因突變的藥物。而XLMTM這項神經肌肉罕見疾病,主要是肌原纖維組成肌小管時發生障礙,導致肌小管形成不良,症狀為呼吸衰竭、肌肉無力及肌張力低下,目前尚無藥物可根治。

《美國》首款升糖素學名藥獲FDA批准
美國時間28日,美國食品藥物監督管理局(FDA)批准了首款升糖素注射劑學名藥(1 mg/vial),其由專注於注射、吸入劑型藥物公司Amphastar Pharmaceuticals所研發,可用於治療糖尿病患常發生的極低血糖症狀,該藥物還可應用於降低腸胃蠕動,作為胃、12指腸、小腸和結腸的放射檢查的輔助診斷藥物。

《美國》Novavax新冠疫苗啟動美國、墨西哥三期臨床  招募3萬人
美國時間28日,美國國家衛生研究院(NIH)宣布,Novavax旗下候選疫苗NVX-CoV2373的三期臨床試驗,已經開始招募成年受試者,將在美國和墨西哥約115個地點招募約3萬人受試者,以評估該疫苗安全性和有效性。

《美國》交易額上看42億美元! 輝瑞攜手Myovant 共推首款晚期前列腺癌口服藥
美國時間24日,輝瑞(Pfizer)和開發內分泌疾病療法的Myovant Sciences共同宣布,兩公司將合作開發Myovant日前剛獲美國FDA批准的第一款晚期前列腺癌口服藥ORGOVYX (relugolix)。包含前期付款與後續里程碑金,Myovant最多將獲得42億美元,消息宣布後該公司當日股價最大漲幅達32%。

《美國》FDA 2020批准53個新藥 新冠療法、疫苗及罕病創新高
2020新冠疫情年將至,目前為止,美國FDA的藥物評估與研究中心(CDER)總計批准了53款創新藥。數目只落後於創紀錄的2018年(59款),位列歷史第二。其中,擁有孤兒藥資格的新興療法獲批的數目達32個,佔全年獲批新藥的60.4%。

此外,新冠疫情成為全球焦點這年,FDA在批准新冠創新療法、檢測和疫苗的進展也引人關注,並對未來新藥審批流程帶來新視野。