杏輝臺灣獲利維持2019水準、杏國胰臟癌新藥三期臨床預計2021年完成

2020/12/29
杏輝臺灣獲利維持2019水準、杏國胰臟癌新藥三期臨床預計2021年完成
今(29)日,杏輝醫藥集團(1734)舉行聯合法說會,董事長李志文表示,集團粗估2020年總體成績接近前一年,其中臺灣杏輝的獲利維持2019年水準;子公司杏國新藥(4192)研發中的胰臟癌新藥SB0

報導/巫芝岳

(29)日,杏輝醫藥集團(1734)舉行聯合法說會,董事長李志文表示,集團粗估2020年總體成績接近前一年,其中臺灣杏輝的獲利維持2019年水準;子公司杏國新藥(4192)研發中的胰臟癌新藥SB05PC (EndoTAG®-1),全球多國多中心三期臨床試驗預計於明(2021)Q3完成期末結案,分析報告有機會在Q4提出。

李志文表示,集團的布局均依計畫推動,對於2021年臺灣部分的高成長深具信心,而杏國未來因應SB05PC上市的生產供應及業務推動,陸續啟動設備投資所需的資金投入,杏輝仍將保持一貫支持杏國的態度。

對於臺灣杏輝今年下半年產品效期問題,李志文表示,這次事件對杏輝是一個敦促的機會,同時也是轉機。

杏輝團隊因此進行了組織改造,建立明確的權責系統,擴增品管人力,落實人員的訓練與考核。内部也增設品質委員會,並針對相關軟硬體汰舊換新,架構嚴謹的生產管理及品質管控系統。此外,也聘請了外部品質機構,定期查核生產品質及流程。

杏輝也已在11月通過衛福部GMP系統查核,展延製造許可至民國111年。

杏國的胰臟癌新藥SB05PC (EndoTAG®-1)全球多國多中心三期臨床試驗,於今年811日公告全球三期臨床試驗期中分析結果,獨立資料監察委員會(DMC)未提及安全性問題,並建議無需修改計畫書,依原計畫繼續執行本臨床試驗。

SB05PC全球三期臨床試驗,也已於今年730日達到218例的總目標收案數,杏國將按獨立資料監察委員會建議完成SB05PC全球三期臨床試驗,預計2021年執行完成,大約第三季會完成期末結案,分析報告有機會在第四季可以提出,後續按新藥上市申批流程送件申請。

SB05PC全球三期臨床試驗計劃,主要是針對使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥市場,在美國、臺灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等七國執行三期臨床試驗。

FOLFIRINOX在全球已成為治療胰臟癌主流用藥趨勢,杏國布局美、歐、亞主要使用FOLFIRINOX國家,有利於未來上市推廣。李志文認為,臺灣執行國際臨床試驗確實很具挑戰性,雖然臨床試驗結果需要到2021年底才會知道,杏國對結果期待但審慎樂觀。

杏國也表示,他們在不同國家採取不同策略,在全球胰臟癌病患人數最多的中國,SB05PC申請胰臟癌一線用藥,已取得中國國家藥品監督管理局(NMPA)許可,獲准於中國執行三期人體臨床試驗。預期SB05PC未來的價值,目前已有數家國外廠商積極爭取授權,公司謹慎評估中。