特管辦法LDTs操作人員資格將拍板!生科V.S.醫檢師 如何專業分工合作 共創雙贏?

2020/12/29
特管辦法LDTs操作人員資格將拍板!生科V.S.醫檢師 如何專業分工合作 共創雙贏?
今(29)日,衞福部針對醫療技術特管辦法(簡稱特管辦法)中,有關實驗室開發檢測(LDTs)相關修正草案舉行最後一次研商,最慢明年初完成修正公告。為聲援該修正草案,台灣精準醫療及分子檢測產業協會(PMM
報導/編採部

今(29)日,衞福部針對醫療技術特管辦法(簡稱特管辦法)中,有關實驗室開發檢測(LDTs)相關修正草案舉行最後一次研商,最慢明年初完成修正公告。為聲援該修正草案,台灣精準醫療及分子檢測產業協會(PMMD)率領多方團體,於衛福部前提出立場與建議,同時,醫檢師團體也到場發聲,捍衛自身權益。截至新聞發布時,衛福部會議正進行中,尚未拍板定案。
 
在此項特管辦法中,最有爭議的是第38條實驗室人員資格問題,醫檢師工會提出「醫檢師專屬業務」的立場,要求實驗室人員限定只能由醫檢師執行。
 
但在12月16日,衛福部次長石崇良表示,在實驗室人員資格方面,由於新科技應用的實務需要,操作人員的資格將分為四類,第一類為實驗室的品質主管,其資格必須具有醫師或醫檢師的身分;第二類為技術操作人員,都需要具有醫檢師資格;第三類則是研發、分析、校正、生物資訊處理人員,這類人員則是至少要有生科相關科系背景;第四類則是核發報告人員,也必須要具有醫師資格或醫檢師資格。
 
PMMD今提出兩大訴求,期望專任技術人員不應限制為醫檢師資格;而專任檢測開發、分析、校正或生物資訊處理等相關人員,應維持會前版本。


 PMMD秘書長楊博鈞(攝影/林嘉慶)

PMMD秘書長楊博鈞指出,我們當然希望能促進產業,但病患安全同時也是我們最重要的訴求,許多精準醫療的報告在操作面上是很複雜的,需要經過很長時間訓練的生科系學生進行,才能將真正的正確報告提供給病患,也希望能與醫檢師團體攜手合作一起讓產業走向國際。


 台灣生醫品質保證協會秘書長游娟娟(攝影/林嘉慶)

台灣生醫品質保證協會秘書長游娟娟表示,生醫品保協會承接食藥署委託辦理LDTs的指導及教育訓練計畫,在食藥署原本的規劃中,LDTs是一項創新技術,並非固有技術,原先在人員資格上並沒有限制,也因此開設LDTs實驗室輔導機制,期盼能促進產業具備品質保證。
 
她也指出,事實上,創新技術需要各領域的專業一同加入,在已經有品質系統的保證之下,並不需要限縮人員資格。
 

清大生科副教授周裕珽(攝影/林嘉慶)

清大生科系副教授周裕珽也認同,他指出,精準醫療產業已經有食藥署作嚴謹的規範,LDTs中除了檢驗外,還包含研發、分析與創新,將生科系納入其中人員資格,並非是搶工作,而是將多元人才帶入產業中,促進產業發展。
 
前清大生科系教授張大慈與PMMD副理事長曾惠瑾也一同到場聲援,精準醫療需要不同領域專業人才一同加入,希望生科系學生可與醫檢從業人員形成合作關係,才能把餅作大,讓精準醫療產業在台灣驗證後,推向國際市場。


 醫檢師團體也到場發聲

醫事檢驗產業工會則質疑,草案中有關「核發報告人員資格」的規定,將導致醫院自有實驗室、委外實驗室有兩套標準。
 
台灣醫事檢驗產業工會理事長吳進興表示,在醫院自有的認證實驗室,是由醫檢師按照醫師醫囑做檢驗、發報告,再由醫師根據報告進行診斷和治療。現在基因檢測已經商品化,很多醫院想參與卻沒有自己的實驗室,需要委外,這部分按照目前草案第38條規定,委外的實驗室卻容許專科醫師和醫檢師都可以核發報告。
 
吳進興指出,依據醫檢師法,核發檢驗報告是醫檢師的職責,醫師法和醫療法目前都沒有醫師可核發檢驗報告的條文。