首款升糖素學名藥獲FDA批准

2020/12/29
首款升糖素學名藥獲FDA批准
美國時間28日,美國食品藥物監督管理局(FDA)批准了首款升糖素注射劑學名藥(1 mg/vial),其由專注於注射、吸入劑型藥物公司Amphastar Pharmaceuticals所研發,可用於治療
編譯/李林璦

美國時間28日,美國食品藥物監督管理局(FDA)批准了首款升糖素注射劑學名藥(1 mg/vial),其由專注於注射、吸入劑型藥物公司Amphastar Pharmaceuticals所研發,可用於治療糖尿病患常發生的極低血糖症狀,該藥物還可應用於降低腸胃蠕動,作為胃、12指腸、小腸和結腸的放射檢查的輔助診斷藥物。
 
FDA藥物評估與研究中心學名藥辦公室主任Sally Choe表示,升糖素注射劑已在美國獲批准20年,但至今還沒有批准該藥物的學名藥,此次的批准,反映了FDA重視提供患者低成本、高品質學名藥的承諾。
 
Choe也進一步指出,這項產品與其他同類產品一樣安全有效,FDA一直希望將像升糖素這樣困難製備的學名藥推向市場,期盼降低藥價。
 
使用胰島素治療的糖尿病患常會發生嚴重的低血糖症狀,甚至會失去意識昏迷。
 
升糖素注射劑是人類升糖素的合成形式,升糖素是一種荷爾蒙,會增加肝醣分解、增加糖質新生及酮體生成以增加血糖濃度,同時也會減緩腸胃道蠕動。
 
升糖素注射劑最常見的副作用為噁心、嘔吐、心跳暫時加速及注射部位紅腫。
 
FDA定期會透過批准學名藥,尤其是像升糖素複雜開發過程的學名藥,來鼓勵產業發展。
 
FDA指出,由於許多活性成分、製劑或遞送方式複雜,讓開發這類產品更加困難,因此,即使原廠藥的專利權已到期,也少有學名藥與其競爭。
 
FDA列出了專利到期、已無獨賣權但仍沒有學名藥的藥物清單(list of off-patent, off-exclusivity branded drugs without approved generics),升血糖素便是其中一項,希望提高透明度、鼓勵學名藥開發。
 
此外,FDA也透過學名藥的加速上市核准機制(policy to expedite the review of generic drug applications),優先審查上述清單的學名藥,直到美國市場中已有三項同樣的學名藥產品上市為止。
 
FDA的藥物競爭行動計劃(Drug Competition Action Plan)中也包括一項全球學名藥標準化(standardize generic drugs globally),期望學名藥製造商能實施單一全球藥物開發計劃,並利用共通要素以在不同市場申請藥物批准,讓患者能獲得更便宜的藥物。
 
參考資料:https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-generic-drug-used-treat-severe-hypoglycemia