2020/12/25 《國內產業快訊集錦》

2020/12/25
2020/12/25 《國內產業快訊集錦》
衛福部修正健康食品申請許可辦法 加速取小綠人;益安生醫心導管授權 獲一期里程碑金250萬

1. 衛福部修正健康食品申請許可辦法 加速取小綠人

 
今(25)日,衛生福利部發布修正「健康食品申請許可辦法」,修正初、複審補件規定、救濟方式及其申復機制、必要時得辦理實地查核、產品檢驗與案件審查可同步進行,藉以提升申請案送件品質及審查效率,讓具有科學實證的優質產品能及早取得健康食品(小綠人)標章。
 
衛福部表示,本次修正重點,將初、複審的補件時間,由各2個月,調整為各1個月,並維持必要時得申請延長1個月之規定。明訂初、複審補件次數,各以1次為限。提供初、複審駁回案件,6個月內可先提出1次申復之救濟機制。審查得視實際需要進行實地查核。產品檢驗與案件審查可同步進行,縮短案件辦理時間。

2.益安生醫心導管授權 獲一期里程碑金250萬

 
昨(24)日,台灣醫材公司益安生醫(6499)宣布,其與Terumo Corporation子公司Terumo Medical Corporation自2018年3月2日簽約以來,雙方密切合作,於今年12月依約達成第一之一期里程碑,完成次世代產品開發工程驗證及技術移轉,順利取得里程金250萬美元,積極搶進大口徑心導管手術市場。
 
依據2018年3月2日簽訂之大口徑心導管術後止血裝置全球智慧財產權資產讓與暨委託服務與產品供應合約及2020年8月13日簽訂之增補合約(以下簡稱Cross-Seal合約),益安生醫以總價金5,000萬美元讓與Cross-Seal全球智慧財產權資產予Terumo,除簽約金2,000萬美元已於交易日收取外,若產品後續開發進度於雙方議定之期限內達成預定里程碑,益安生醫最高可另取得里程金共計3,000萬美元。
 
而根據Cross-Seal合約,下個里程碑為2021年6月底前通過美國FDA cGMP實地查核,可取得200萬美元,但因疫情,彈性於2021年6月底前完成美國FDA cGMP查核準備工作,即可先行取得100萬美元,另外通過美國FDA cGMP實地查核後,不限期可另取得100萬美元。