穿戴式裝置鬆綁!食藥署公告修訂「醫用軟體分類分級參考指引」

2020/12/24
穿戴式裝置鬆綁!食藥署公告修訂「醫用軟體分類分級參考指引」
今(24)日,食品藥物管理署公告修訂「醫用軟體分類分級參考指引」,將用於一般民眾日常生活健康管理之量測心率、血氧產品(含穿戴式裝置)等之醫用軟體,排除醫療器材管理範疇。
報導/劉端雅

今(24)日,食品藥物管理署公告修訂「醫用軟體分類分級參考指引」,將用於一般民眾日常生活健康管理之量測心率、血氧產品(含穿戴式裝置)等之醫用軟體,排除醫療器材管理範疇,加速國內業者研發產製是類健康促進產品之參考,期能帶動我國電子產業轉型,進而提升我國產業在健康促進產品領域之量能。

食藥署指出,健康促進產品之管理屬性是否為醫療器材,仍需視產品風險等因素,包括該產品是否為侵入式、植入式、或對於使用者造成傷害或疾病等潛在風險因素,予以綜合評估其管理屬性判定。