全球唯一敗血病藥物Rexis®進入三期  台睿拼2022年臺灣藥證

2020/12/22
全球唯一敗血病藥物Rexis®進入三期  台睿拼2022年臺灣藥證
今(22)日,台睿生技公布了旗下幾項藥物的開發進展,台睿生技董事長林羣表示,台睿目前共有7個藥物開發,例如:治療敗血病的藥物Rexis®,已進入臨床三期,收案病患量已高達85%,預計明年年底完成。
報導/劉端雅

今(22)日,台睿生技公布了旗下幾項藥物的開發進展,台睿生技董事長林羣表示,台睿目前共有7個藥物開發,例如:治療敗血病的藥物Rexis®,已進入臨床三期,收案病患量已高達85%,預計明年年底完成,力拼2022年申請臺灣藥證。另外,抗肝癌小分子新藥CVM-1118,美國和臺灣已經同步展開臨床二期。

台睿生技資深副總經理朱伊文表示,目前沒有真正治療敗血症的藥物,現有的治療方案需要搭配抗生素、類固醇等。台睿的Rexis®是全球唯一開發用於治療敗血病的藥物,且不改變原有的標準治療,因為Rexis®的主要功能是免疫調節,屬於敗血病的併用藥物,主要評估指標是28天的死亡率,也會評估住院時間、使用呼吸器時間等。

林羣強調,Rexis®目前已經進入臨床三期,在臺灣7大醫學中心,包括臺大、北榮、基隆長庚、林口長庚、義大醫院、奇美醫院、彰化基督教醫院,已經收了200多位患者,收案率高達85%。預計明年年底完成收案,一旦完成就會申請藥證,有望在2022年獲取藥證。

至於CVM-1118在治療肝癌方面,朱伊文指出,在美國和臺灣都有招募病患,目前兩地共有6名患者,目標是招募40位病患,將與第一線用藥併用。而鎖定目標是那些剛發現罹患肝癌不久,但不能用手術切除的族群。

另外,另一個適應症是治療晚期神經內分泌癌(Neuroendocrine tumor,NET),目前,神經內分泌癌幾乎無藥可治,因此,一旦台睿成功的話,將作為第一線用藥,其二期臨床試驗僅在臺灣展開,目前已經收到10多名病患,目標是招募36名患者,主要評估指標為無惡化存活時間。

朱伊文進一步解釋,在治療晚期神經內分泌癌方面,其鎖定目標是服用過其他藥物但治療無效的患者。神經內分泌癌的新藥在美國屬於孤兒藥,如果台睿的二期臨床試驗證明該藥具有療效,將會申請孤兒藥藥證。

也表示,在授權方面已經鎖定對象開始逐步洽談授權,但一切仍需要等到二期臨床數據出爐,估計是2022年。