全臺首間軟/硬骨三類骨材開發 博晟生醫明年1月上櫃

2020/12/22
全臺首間軟/硬骨三類骨材開發 博晟生醫明年1月上櫃
今(22)日,專注於骨科再生醫材的博晟生醫(6733),於臺北舉行上櫃前業績發表會。會中也宣布,中部衛生局今日通過了由醫學中心提出醫材使用申請,預計年底起病人就能開始使用博晟的「愛膝康」自體軟骨修補系

報導/巫芝岳

(22)日,專注於骨科再生醫材的博晟生醫(6733),於臺北舉行上櫃前業績發表會。會中也宣布,中部衛生局今日通過了由醫學中心提出醫材使用申請,預計年底起病人就能開始使用博晟的「愛膝康」自體軟骨修補系統。

成立於2016年的博晟,成立4年即獲准上櫃許可的亮眼成績,預計於明(2021)1月下旬正式掛牌上櫃。 

元大金控法金執行長曾馨慧首先致詞表示,博晟不但是臺灣唯一以開發三類骨材為核心的公司,其取得日本Osteopharma公司技術授權、開發出優於國際醫材大廠的產品,去年也進一步取得該公司43.28%股權,是 臺日生醫合作中相當成功的案例之一。

博晟生醫董事長陳德禮,也在會中說明博晟的「兩相軟骨修復植技術(BiCRI)」與「骨生長因子(OIF)」兩大再生技術平台。

其中,BiCRI源自於財團法人工業技術研究院和 臺大醫院的合作開發案,經合併美國醫材大廠Exactech Inc. 臺灣子公司美精技,取得該技術,並輔以博晟的專利工具與材料改良。目前已完成三期臨床試驗,並在4月獲得食藥署(TFDA)上市許可,已進入自費醫材申請程序。

歐美市場方面,博晟預計於2021Q2在美國申請醫療器材臨床試驗(IDE),並送件歐盟CE認證。為了佈局中國市場,博晟今年也成立全資子公司山東博升,今年可望以臺灣數據申請大陸的醫材審查許可。

而修復硬骨的「OIF/β-TCP(骨生長因子+三鈣磷酸鹽人工骨替代物),則技轉自日本Osteopharma公司,該平台目前擁有兩個產品,分別對應開放性脛骨骨折(BiG-001)與腰椎椎體間融合(BiG-006)之適應症。

其中,BiG-001已於本月19日申請美國一/二期臨床試驗許可,BiG-006也預計於明年Q1申請美國一/二期臨床試驗許可,待取得後將陸續申請 臺灣的醫療器材臨床研究許可。

博晟是目前少數具有軟骨及硬骨再生技術的公司,陳德禮表示,隨著人口老化,骨科再生產品的需求不會下降,但進入門檻高;除了開發具高端技術和品質的再生產品外,也透過全球合作夥伴,提供高品質的服務,像是透過Line群組、復健app等,協助病人術後照護。

博晟也表示,未來可將現有產品擴充至不同部位的適應症,包括:牙科、骨質疏鬆等,此外,若搭配不同手術方法及器材,或是併用藥品,也能發展更多可能性。

櫃買中心副總經理林瑛珪指出,博晟歸功於精良的研發團隊,包括:了解臨床實際需求的醫師、前全球前三大骨材廠副總等,因此,才能在短短四年間取得優異成績。

前神隆總經理、博晟獨立董事馬海怡也跨海捎來影片祝賀,她表示,博晟整合了製藥和醫材兩大產業,未來也將持續透過策略聯盟,為 臺灣生技產業價值鏈的提升盡一份心力。