FibroGen/AZ首項新型腎性貧血藥捷足先登

2020/12/22
FibroGen/AZ首項新型腎性貧血藥捷足先登
美國時間18日,FibroGen Inc.與阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)宣布,FDA將其新型小分子腎性貧血口服新藥EVRENZO(roxadustat)的處方藥使用者付費法(Pres
編譯/李林璦

美國時間18日,FibroGen Inc.與阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)宣布,FDA將其新型小分子腎性貧血口服新藥EVRENZO(roxadustat)的處方藥使用者付費法(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)目標日期延後3個月,訂為2021年3月20日。該藥若獲批,將捷足先登為首個治療慢性腎臟病貧血的缺氧誘導因子脯氨酰羥化酶(hypoxia-inducible factor prolyl-hydroxylase inhibitors, HIF-PH)抑制劑,恐排擠寶齡富錦授權公司Akebia旗下臨床三期試驗中藥物vadadustat。
 
FibroGen與AZ將盡快提供FDA要求的進一步臨床數據分析,期盼能順利完成該藥物的NDA審查。該NDA是基於一項涵蓋8,000名患者的全球3期臨床試驗計畫數據。
 
Roxadustat由FibroGen發現,與AZ合作進行美國、中國和其他市場的開發,而與安斯泰來(Astellas Pharma)合作進行日本、歐盟兩地的市場開發。
 
該藥於2018年12月在中國率先獲批准,用於血液透析患者腎性貧血的治療,2019年8月再於中國獲批新適應症,作為非血液透析慢性腎臟病病患(NDD-CKD)腎性貧血的治療。
 
2020年11月該藥獲日本厚生勞動省批准用於治療透析或非透析慢性腎臟病患者腎性貧血,而歐盟則於2020年5月向EMA申請,正在審理中。
 
貧血是慢性腎臟病病人常見的併發症之一,是由於腎臟纖維母細胞的紅血球生成素(EPO)製造不足所造成,目前是以紅血球生成素針劑替代療法治療,或以皮下或靜脈注射紅血球生成素刺激劑(erythropoiesis-stimulating agent, ESA),但ESA恐會增加心臟和腎臟方面風險,尤其是患有慢性腎臟疾病者。
 
Roxadustat是一種HIF-PH抑制劑,會促進內源性紅血球生成素的產生,從而刺激血紅蛋白和紅血球的產生,並改善鐵的吸收與降低鐵調素(Hepcidin)濃度。在慢性腎臟病患者中,roxadustat已被證實可維持紅血球生成素濃度接近正常範圍。
 
而臺灣的寶齡富錦的美國授權夥伴也擁有HIF-PH抑制劑產品線,可謂是強勁的競爭對手。
 
寶齡富錦於2005年和美國Nasdaq上市公司Keryx Biopharmaceuticals簽下「Nephoxil®拿百磷®」的歐美日授權,而2018年,美國Akebia Therapeutics和Keryx Biopharmaceuticals(寶齡富錦授權公司)宣佈,兩家公司董事會一致通過了合併協議,合併後的公司將被命名為Akebia Therapeutics。
 
Akebia旗下的主要產品vadadustat就是一款HIF-PH抑制劑,並於9月3日發表了臨床3期試驗數據,共納入3,476名為接受透析的慢性腎臟病患者,vadadustat跟注射EPO相比,達到主要及次要臨床終點,功效與EPO相同,但卻並未達到安全性指標─主要心血管事件(major cardiovascular event, MACE)。
 
10月23日,Akebia於美國腎臟病學會會議上發表更進一步的臨床3期試驗療效數據,但MACE的安全性仍成為一大問題。
 
有鑑於此,SVB Leerink分析師Geoffrey Porges先前於報導中指出,FibroGen與AZ的roxadustat一旦獲FDA批准,將有望壟斷非透析慢性腎臟病患者腎性貧血的市場。
 
參考資料:https://reurl.cc/j5NVXZ
https://reurl.cc/Gr9gzW