FDA批准第二款伊波拉抗體療法

2020/12/22
FDA批准第二款伊波拉抗體療法
美國時間21日,美國食品藥物監督管理局(FDA)宣布,批准Ridgeback Biotherapeutics開發的單株抗體Ebanga(Ansuvimab-zykl),用於治療成人和兒童的扎伊爾(Za
編譯/李林璦

美國時間21日,美國食品藥物監督管理局(FDA)宣布,批准Ridgeback Biotherapeutics開發的單株抗體Ebanga(Ansuvimab-zykl),用於治療成人和兒童的扎伊爾(Zaire)伊波拉病毒感染,Ebanga可阻斷病毒與細胞受體結合,阻止病毒進入細胞。
 
該批准是基於一項名為PALM的臨床試驗,該試驗是由美國國家衛生研究院(NIH)和剛果民主共和國(Democratic Republic of the Congo, DRC)國家生物醫學研究所一同主導,其他國際組織和機構也提供資助。
 
PALM臨床試驗是於在2018年至2019年剛果民主共和國發生伊波拉疫情期間進行,並於2020年4月獲得臨床試驗協會(Society for Clinical Trials)頒發的David Sackett年度試驗獎,表彰該臨床試驗在疫情爆發下,進行符合科學與道德的臨床研究,並找出有效的治療方法。
 
PALM臨床試驗為一項多中心、開放性、隨機對照組臨床試驗,評估了Ebanga的安全性和有效性,共174名受伊波拉病毒感染的患者(120名成人和54名兒童),單次靜脈注射50 mg/kg Ebanga進行治療,168名受試者(135名成人和33名兒童)則接受其他的研究性療法(包含ZMapp、remdesivir、REGN-EB3)。
 
試驗主要臨床終點為治療28天死亡率,接受Ebanga治療的174名患者中,28天死亡率為35.1%,而接受對照組療法的168患者,死亡率為49.4%。
 
服用Ebanga時,最常見的症狀包括:發燒、心搏過速(心跳加快)、腹瀉、嘔吐、低血壓、呼吸急促和發冷,但這同時也是伊波拉病毒感染的常見症狀。
 
接受Ebanga治療的患者應避免同時接種靶向伊波拉病毒的活病毒疫苗。Ebanga可能會抑制活病毒疫苗的複製,並可能降低疫苗的功效。
 
扎伊爾伊波拉病毒是5種已知伊波拉病毒(Bundibugyo、Zaire、Sudan、Reston與Taï Forest)中的一種,會透過受感染的人或野生動物的血液、體液、組織傳播。
 
第一款伊波拉療法於2020年10月14日獲FDA批准,是由Regeneron Pharmaceuticals所開發之抗體混合物Inmazeb(REGN-EB3),並同樣於PALM臨床試驗中證實可治療伊波拉病毒感染,接受Inmazeb治療的154例患者中,28天後死亡率為33.8%。

參考資料:https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-approves-treatment-ebola-virus