聚焦細胞治療商機 賽默飛世爾開發封閉細胞處理系統

2020/12/22
聚焦細胞治療商機 賽默飛世爾開發封閉細胞處理系統
近日,賽默飛世爾科技(Thermo Fisher Scientific)宣布,為因應細胞治療產業日益增長的封閉式自動化細胞處理需求,開發出一套名為「Gibco™ CTS™ Rotea™逆流離心系統」的
報導 / 吳培安
 
近日,賽默飛世爾科技(Thermo Fisher Scientific)宣布,為因應細胞治療產業日益增長的封閉式自動化細胞處理需求,開發出一套名為「Gibco™ CTS™ Rotea™逆流離心系統」的產品,它具有多功能、操作靈活、桌上型操作的特色,期盼藉此提升細胞處理效率、降低細胞治療生產成本。
 
目前全球共有3種CAR-T自體產品已上市,分別是諾華(Novartis)的Kymriah、吉利德(Gilead)/Kite的Yescarta和Tecartus。但是,根據諾華和吉利德發佈的財報,由於包括大規模生產製程在內的種種限制,CAR-T細胞的患者普及率並不高,儘管銷售額同比去年有所增長,但仍未達到預期銷售成績。
 
賽默飛世爾表示,隨著越來越多細胞與基因療法(Cell / Gene therapy)的候選產品進入臨床或商業化階段,符合臨床或商業規範的大規模生產製造的需求也日益提高,而封閉式自動化過程對於細胞治療產品的安全和合規性至關重要。
 
為此,賽默飛世爾在這項系統中,應用了封閉式製造系統以及單次性使用技術。在該系統中,使用者可自行編輯、創建並優化用於細胞分離、濃縮、洗滌、緩衝液更換和冷凍保存等各種實驗條件,極大化節省空間和成本。
 
此外,該系統還可以濃縮輸出體積、可低至5 mL,保持細胞活性的同時,細胞回收率超過95%;該系統用的封閉型拋棄式耗材,也可以進行無菌處理。
 
在內建軟體方面,該系統能夠針對各種應用微調實驗參數,在系統未運行的情況下,模擬實驗以及細胞回收效能,以便進行故障排除。透過此種方式,使用者可以預估該實驗方法所需的裝袋體積以及預期運行時間。
 
賽默飛世爾進一步表示,由於當前的細胞療法製造過程,缺乏特定細胞處理設備、勞力需求量大,且有許多開放式手動步驟,因此當涉及不同操作人員時,就會耗費大量時間,同時也對操作人員的專業度有更高的要求,因此,保持產品的一致性始終是個問題。
 
透過封閉式製造系統,能夠最大化地減少污染風險,以及對ISO標準潔淨室的需求;若加上自動化模組設計,可進一步提高儀器的效率和實用性,為每個步驟選擇或設計最適合的程式,以優化整個生產製造流程;若從研究到製程開發和商業化製造都使用相同系統,將能避免因系統變更而造成時程延遲。
 
另一方面,單次性使用技術,則可以減少污染風險、縮短設備的周轉時間,進而加速開發速度,有助於控制平台的建立和流程的可再現性,使細胞與基因療法開發者,可以更有效地擴展其解決方案,從而更快速進入臨床試驗和商業生產。
 
 
參考資料:
https://www.thermofisher.com/blog/life-in-the-lab/gibco-cts-rotea-counterflow-centrifugation-system-the-value-of-a-closed-system-solution-for-cell-therapy-manufacturing/