新冠檢測走入家中!《富比士》盤點FDA批准5檢測公司

2020/12/21
新冠檢測走入家中!《富比士》盤點FDA批准5檢測公司
近(16)日外媒《富比士》報導,美國FDA分別批准了亞培(Abbott Laboratories)和澳洲Ellume開發的家用新冠抗原篩檢組。文中指出,這類型的產品由於分析快、操作容易,因此在靈敏度上
編譯 / 吳培安
 
近(16)日外媒《富比士》報導,美國FDA分別批准了亞培(Abbott Laboratories)和澳洲Ellume開發的家用新冠抗原篩檢組。文中指出,這類型的產品由於分析快、操作容易,因此在靈敏度上雖不完美,卻可以幫助民眾在暴露風險後,直接在家做檢測,是新冠肺炎檢測技術發展的重要一步,同時可成為尚未家用化的核酸檢驗的互補策略。
 
外媒指出,靈敏度高的分子檢測法,可以取得更準確的真陽性(true positives)結果,適合用在病毒量開始上升的早期階段。不過,新冠病毒通常在感染者出現症狀前,就會開始傳播病毒,且傳統的分子檢測操作複雜,且需要將RNA轉換成DNA的特殊儀器、加以溫度循環擴增才能檢測,在使用上有其限制。
 
因此,像是亞培和Ellume開發的抗原檢測組就能派上用場,其使用的是來自鼻拭子或唾液的液體樣本,能直接在試紙上顯現結果。在靈敏度及費用上,亞培公司和澳洲公司Ellume的靈敏度皆是96%,不過亞培的檢測組要價25美元,但需要處方簽,才能用於可能被感染的成人;Ellume的檢測組要價30美元,不須處方簽使用。
 
不過,其檢測雖然快速,但有著靈敏度較低的缺點,意味著偽陽性(false positive)率相對較高,可能導致不需要的隔離。目前都是批准用於有症狀的患者。如果只使用於已出現感染症狀的人,這些檢測可能會因為偽陽性結果,錯失出現症狀前兩到三天的患者。

除了亞培和Ellume,開發定點照護用途檢測組(但需由專業人員操作)、已經獲得FDA批准的,有Cue HealthVisby Medical兩間公司;至於家用檢測用途,已獲得FDA批准的是Lucira Health,但仍需處方簽才能使用,該公司預計在未來幾個月內提供。
 
而在準確度較高的RNA檢測方面,近期也有望出現突破。由全世界首個次世代定序(NGS)系統發明人Jonathan Rothberg培育的新創檢測公司Detect,正致力於開發兼具速度與準確性、可用於定點照護(point-of-care)和家用檢測的核酸檢驗組,其開發的產品預計能在將近一小時內提供檢驗結果,定價在50美元以下。
 
Detect共同創辦人暨商業長Owen Kay-Kauderer表示,該產品使用恆溫式核酸增幅法(isothermal amplification)原理擴增病毒RNA,可提供快速且準確的結果。Detect表示,他們預計為該產品取得用於未出現症狀者的授權資格,讓人們在暴露新冠病毒感染風險後,能自主快速檢查,也可應用在照護中心、學校、辦公室和家庭中。
 
Kay-Kauderer表示,現在的家用分子檢測組,只能透過郵寄樣本,並花上數天等待檢測結果、要價100到150美元。對此,Detect也正在研發簡化的家用版本,希望能在2021年稍早取得授權。
 
他表示,各種檢測都需要用來阻止新冠病毒的散播,因此近來Ellume和亞培的家用抗原檢測組,使用上的速度和簡單性,是重要的一大進步,這些技術也能和PCR實驗室檢測互補。
 
參考資料:
https://www.forbes.com/sites/greglicholai/2020/12/20/bringing-routine-covid-testing-into-the-home/