AZ最暢銷標靶藥Tagrisso 獲批為首個非小細胞肺癌術後輔助療法

2020/12/21
AZ最暢銷標靶藥Tagrisso 獲批為首個非小細胞肺癌術後輔助療法
近(18)日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,批准阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)的暢銷標靶藥物Tagrisso (osimertinib),作為EGFR突變的非小細胞肺癌(NSCLC

編譯/巫芝岳

(18)日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,批准阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)的暢銷標靶藥物Tagrisso (osimertinib),作為EGFR突變的非小細胞肺癌(NSCLC)病人手術後的首個輔助療法。

這項批准是基於Tagrisso的三期臨床試驗「ADAURA」,該項隨機、雙盲試驗共納入682例具有EGFR外顯子19缺失,或外顯子21 L858R突變,且經手術切除腫瘤的NSCLC患者。患者手術後,共計339名每個口服一次Tagrisso343名接受標準輔助治療與安慰劑。

結果顯示,對於第2期與第3A分期病患,Tagrisso可降低83%的疾病惡化與死亡風險,達試驗主要終點;且追蹤兩年後,Tagrisso組別89%的患者仍存活且疾病無復發,顯著高於安慰劑組別的53%

Tagrisso常見的副作用包括:腹瀉、皮疹、肌肉骨骼疼痛、皮膚乾燥、口腔疼痛、疲勞和咳嗽等。根據仿單,若患者出現間質性肺病症狀,應停用該藥物,若確診為間質性肺病,則應永久停用。

Tagrisso為第三世代EGFR酪胺酸激酶抑制劑(tyrosine kinase inhibitor, TKI),能同時抑制腫瘤EGFR的致敏性(sensitising)EGFR T790M耐受性突變,還具有抗中央神經系統惡性轉移的臨床活性。

該藥物目前以一天一次的口服錠形式,在美國、日本、歐盟等超過70個國家作為轉移性EGFR突變NSCLC患者的一線療法,並在超過80個國家作為EGFR T790M突變陽性的末期NSCLC患者的二線療法。

在美國,肺癌患者中約76%為NSCLC,且其中約20%的具有EGFR突變,2018年獲FDA批准為該常見癌種的一線療法後,Tagrisso近年躍升為AZ最暢銷的藥物,2019年銷售額為31.9億美元。

根據今年5月底,AZ在美國臨床腫瘤學會年會(ASCO)中發表ADAURA數據時的預測,AZ腫瘤業務部門執行副總裁Dave Fredrickson表示,若這項藥物作為手術後的輔助療法能順利獲批,那麼在美國、歐洲、日本、中國預計增加約6萬名患者使用,約是現有使用者的四分之一之多。

除了獲批新適應症外,Tagrisso也將於明年11日起,被澳洲政府列入「澳洲藥品福利計畫」(PBS),讓更多患者不需再完全自費使用該藥。

參考資料:https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-first-adjuvant-therapy-for-most-common-type-of-lung-cancer-301196261.html