北醫生醫加速器臨床實察策略工作坊 北醫國際醫療數據、臨床試驗聯盟 助攻醫材新創法規/臨床效益認定

2020/12/18
北醫生醫加速器臨床實察策略工作坊 北醫國際醫療數據、臨床試驗聯盟 助攻醫材新創法規/臨床效益認定
今(18)日,臺北醫學大學生醫加速器舉辦臨床實察策略工作坊,下午場邀請北醫大數據處數據長許明暉、人體研究處副人研長宋賢穎,以及雙和醫院睡眠中心主任劉文德、信益普生物科技創辦人兼執行長陳錦豐等專家。

報導/李林璦、劉端雅

今(18)日,臺北醫學大學生醫加速器舉辦臨床實察策略工作坊,下午場邀請北醫大數據處數據長許明暉、人體研究處副人研長宋賢穎,以及雙和醫院睡眠中心主任劉文德、信益普生物科技創辦人兼執行長陳錦豐等專家,不僅為醫材新創提供北醫大健康大數據應用與人體臨床試驗的資源,也提點醫材創新產品法規申請的注意事項。



北醫大數據處數據長許明暉。(攝影/李林璦)

北醫大數據處數據長許明暉與大家分享「健康資料研究與醫療AI發展」
,有人曾說資料是新石油,AI是新電力,他指出,只擁有數據無法創造新經濟,重點在於對資料的解讀分析。

許明暉表示,從羅氏(Roche)於2018年以19億美金併購癌症電子病歷整合公司Flatiron Health開始,要求美國國會立法可採用真實世界數據(RWD)/真實世界證據(RWE)來作為申請藥證的數據之一,以減少臨床試驗的成本與開支,逐漸讓健康數據更加受到全世界的重視。

體學(omics)的快速進展也是驅動醫療AI的重要因素之一,臺灣也有中研院與全臺各大醫院共同合作執行的臺灣精準醫學計畫(TPMI),建立臺灣人基因體資料庫,北醫也是全臺目前唯一一家加入國際健康數據聯盟的大學,該聯盟在全世界有200多個協作中心,可進行協同資料分析。

許明暉最後指出,臺灣最重大的問題在於,所有電子五哥的選題都太類似,差別只是跟不同醫院合作,若臺灣要讓醫療大數據、AI做得更深,勢必要在選題上有更好的分工與合作。

北醫大人體研究處副人研長宋賢穎。(攝影/李林璦)

北醫大人體研究處副人研長宋賢穎則為大家介紹北醫人體研究處臨床試驗的相關服務,他首先強調,臨床試驗最主要目的在於,將明日的希望帶給今日的患者,並非將患者當白老鼠。

宋賢穎表示,北醫大在2020年世界大學排名進步了154名,是快速崛起的研究型大學,北醫希望從研究型大學邁向創新型大學,成為臺灣的史丹佛。

宋賢穎指出,北醫的臨床試驗中心隸屬於大學內,為聯合臨床試驗中心(JCRC),創新將財務、合約、聯合人體研究倫理委員會(JIRB)三大項目同時審查,30-40天即可完成簽約,IRB最快平均審查6.3天即回覆,審查效率是全臺第一。

北醫也建置多種資訊系統,可快速篩選與轉介受試者、查詢試驗案件與建立試驗人才資料庫、建置受試者招募與媒合APPs,未來北醫將加強與生醫產業合作,並聯合其他醫院建立TMU臨床試驗聯盟。

宋賢穎分享,北醫也與韓國、日本、馬來西亞共同成立東亞聯盟合作(REACTA),以執行國際IIT及IIS相關的臨床試驗,希望一同加速東亞生醫產業的發展。

雙和醫院睡眠中心主任劉文德。(攝影/李林璦)

雙和醫院睡眠中心主任劉文德,以「AI精準睡眠與居家檢測」為題。他先指出,睡眠中止症可分為阻塞型,中樞型兩種,前者佔90%,而其病因主要與慢性疾病和結構問題(肥胖等)有關,睡眠中止症會造成上呼吸道黏膜的神經傷害。

劉文德表示,60歲以上的族群中情況更嚴重,男性超過一半,女性則超過三分之一。阻塞型睡眠呼吸中止症的合併症狀包括中風、慢性疾病、心臟衰竭、夜尿的風險。尤其是夜尿問題常被忽略,有研究發現有一半是由於阻塞型睡眠呼吸中止症所引起,因為呼吸暫停,缺氧導致肺臟血管收縮,此時右心房分泌心房利尿鈉肽,使尿量增加。

劉文德強調,疾病要對症下藥,而這些未解決的問題都是商機。傳統的診斷方式是建議懷疑有阻塞型睡眠呼吸中止症的患者到醫院去接受多導睡眠技術檢查(PSG),然後醫生根據病歷、專業知識提供治療,但檢查費時和不方便。

因此,雙和醫院提供居家睡眠檢測,例如胸前貼片穿戴式裝置。目前雙和醫院睡眠中心規劃建構一種系統,以認知學習的功能檢測患者的睡眠品質,患者來醫院貼穿戴式裝置,然後透過睡前睡後的學習成果(同時分析記憶回想時的腦波、心率等參數)來驗證睡眠品質。
信益普生物科技創辦人兼執行長陳錦豐。(攝影/李林璦)

信益普生物科技創辦人兼執行長陳錦豐,則以「如何評估醫療器材的臨床性能」為題。
他先指出,預期用途(intended use)和適應症(indication for use)在法規上是至關重要的環節,這些觀念需要在研發產品前釐清,因為其左右了後續的法規路徑、臨床效益的認定。

陳錦豐表示,預期用途是較為抽象說明器材的基本用途,而適應症則是在臨床上可被實現的效益或價值。

其中,預期用途的核心是對病患的福祉、引起的風險與利用如何去平衡,而這會影響後續臨床前的功效和安全評估,以及臨床試驗。

陳錦豐指出,FDA等主管機構,都是針對臨床適應症來核發產品的上市許可證。一旦認定不同,會導致上市後一連串問題出現。

他也提到,產品的安全性和性能評估亦至關重要,Class I產品無需進行臨床試驗,Class II可以從上市的同類型產品之臨床經驗或臨床數據中找出自家產品的臨床數據。而屬於高分風險的醫療器材Class III,則需要進行人體臨床試驗,以獲取產品安全性和性能評估,並需要經過上市前審查(PMA)才可上市。