2020/12/18《國際生技醫藥新聞集錦》

2020/12/18
2020/12/18《國際生技醫藥新聞集錦》
《美國》亞培新冠肺炎家用抗原檢測再獲EUA 《美國》20比0!Moderna新冠疫苗獲FDA諮詢委員認可《英國》諾華抗VEGF藥物Beovu 獲NICE建議用於濕性老年黃斑部病變《臺灣》北醫生醫加速器

《臺灣》北醫生醫加速器臨床實察策略工作坊
醫材新創商模大體檢!釐清「誰付錢」 創造醫療價值

 
今(18)日,臺北醫學大學生醫加速器舉辦臨床實察策略工作坊,上午場由北醫生醫加速器執行長陳兆瑋、副執行長易詩恩詳細介紹北醫生醫加速器的資源與整體創新創業生態圈,並邀請到橡子園創投台灣合夥人瞿志豪、萬芳醫院自費發展副院長戴裕庭蒞臨現場,與產業界分享醫材國際市場佈局規劃、健康醫療新創的市場策略,為現場醫材新創公司做商業模式大體檢。
 
《美國》亞培新冠肺炎家用抗原檢測再獲EUA
 
美國時間17日,亞培公司(Abbott)宣布,其新冠肺炎家用抗原檢測組,再度獲得FDA批准緊急使用授權(EUA)資格。和首次取得的EUA資格相比,此次亞培和數位醫療公司eMed合作,為其檢測組增添了採集及自我管理的數位指引(digital guidance)線上服務。
 
這項產品以簡易的鼻拭子搭配卡片式抗原檢測,在20分鐘內就能提供檢驗結果,不過須透過處方簽使用。亞培預計將在2021年初提供此產品,並預期到了明年底能提供1.2億份檢測,定價為25美元。
 
《美國》200Moderna新冠疫苗獲FDA諮詢委員認可
 
美國時間18日,美國食品藥物管理局(FDA)的疫苗與生物製品諮詢委員會(VRBPAC)針對Moderna的新冠疫苗mRNA-1273進行投票表決,以20比0的票數,建議FDA授予Moderna新冠疫苗緊急使用授權(EUA)於18歲以上的成人。FDA有望於明日授予該疫苗EUA。
 
《英國》諾華抗VEGF藥物Beovu NICE建議用於濕性老年黃斑部病變

美國時間16日,諾華(Novartis)所開發的抗VEGF抗體藥Beovu (brolucizumab),獲得英國國家健康與臨床卓越研究院(NICE)推薦,成為英國國民健康署(NHS)在濕性老年黃斑部病變(AMD)的常規治療建議用藥。
 
雖然Beovu在兩項臨床三期試驗(HAWK、HARRIER)中,尚未達到主要試驗終點,但其於治療第48週在最佳矯正視力(BCVA)的改善,並不遜於再生元(Regeneron)的Eylea (aflibercept),因此獲得NICE支持,成為英國AMD患者的新用藥選擇。
 
《國際》眼科基因療法新發現: 一眼接受治療、雙眼視力同時改善?!
 
近(10)日,由英國劍橋大學、美國匹茲堡大學組成的研究團隊,於執行萊伯氏先天性黑矇(LHON)的臨床三期試驗中發現,患者雖然只有一隻眼睛接受基因治療,雙眼卻都出現視力改善。這項新發現發表在《Science Translational Medicine》中。
 
《國際》2020十大醫療資安新聞:網路威脅迫在眉睫 資源、預算少為醫療保健行業最大困境
 
當COVID-19對全球衛生系統造成破壞同時,網路攻擊事件也引起大家關注,外媒《Healthcare IT News》16日,盤點了今年以來十大隱私與網路資安故事,包括世界衛生組織(WHO)新冠病毒測試實驗室網路被惡意軟體攻擊、以及歐洲發生的勒索軟體攻擊等新聞,顯示駭客造成的混亂也成為一種新的「網路大流行」。