20比0!Moderna新冠疫苗獲FDA諮詢委員認可

2020/12/18
20比0!Moderna新冠疫苗獲FDA諮詢委員認可
美國時間18日,美國食品藥物管理局(FDA)的疫苗與生物製品諮詢委員會(VRBPAC)針對Moderna的新冠疫苗mRNA-1273進行投票表決,以20比0的票數,建議FDA授予Moderna新冠疫苗
編譯/李林璦
 
美國時間18日,美國食品藥物管理局(FDA)的疫苗與生物製品諮詢委員會(VRBPAC)針對Moderna的新冠疫苗mRNA-1273進行投票表決,以20比0的票數,建議FDA授予Moderna新冠疫苗緊急使用授權(EUA)於18歲以上的成人。FDA有望於明日授予該疫苗EUA。
 
星期四下午FDA召開疫苗與生物製品諮詢委員會,針對Moderna新冠疫苗的臨床和安全性數據進行討論,投票結果顯示,20票贊成、0票反對、1人棄權。
 
先前該疫苗臨床3期試驗結果顯示,mRNA-1273的保護效力為94.1%,且安全性與耐受性良好。因此,並不意外該疫苗在會議上獲得專家們的贊同。
 
但由於輝瑞新冠疫苗在開始施打後,發現極少數人出現嚴重過敏反應,專家們在會議上特別針對mRNA-1273的潛在副作用與如何更有效的收集長期療效和安全性數據進行討論。
 
針對安全性,Moderna的代表指出,該公司的mRNA疫苗是利用奈米脂質顆粒包覆修飾過後的RNA,來刺激人體產生對應的抗原蛋白,引起免疫反應,該技術已經在公司其他產品中使用。
 
Moderna的代表進一步指出,目前在所有臨床試驗數據(包含新冠疫苗和其他mRNA產品)中,只發現一例對大豆過敏的受試者,且該受試者是在施打mRNA產品2個月後出現過敏反應,通常若是對疫苗或療法過敏會在施打後立刻出現,因此該例受試者的過敏反應可能與mRNA產品無關。
 
另外,針對如何更有效的收集長期療效和安全性數據的問題,Moderna的代表說明,Moderna有責任在疫苗獲EUA後,告知先前臨床試驗中接受安慰劑的受試者其接受的疫苗並非候選疫苗,以便讓這些受試者有機會接種獲EUA的疫苗,但是,若過早解盲,可能會影響候選疫苗安全性和療效數據的收集。
 
因此,在會議上,與會專家們針對該問題討論後建議Moderna進行交叉試驗,邀請所有臨床試驗受試者再接受一次注射,安慰劑組注射新冠疫苗,新冠疫苗組注射安慰劑,可以收集到更多與疫苗療效與其持久性的數據。
 
唯一棄權投票的是美國國立衛生研究院(NIH)國家推動轉譯科學中心的臨床創新總監Michael Kurilla,他表示,他認為疫苗資源吃緊,該疫苗可施打18歲以上的成人的範圍過於廣泛,應給予高風險人群施打。
 
參考資料:https://endpts.com/in-historic-vote-mrna-vaccines-go-2-and-0-as-fda-experts-unanimously-back-modernas-covid-19-vaccine/