FDA批准首個新冠非處方箋居家快篩檢測   20分鐘內可知結果

2020/12/17
FDA批准首個新冠非處方箋居家快篩檢測   20分鐘內可知結果
美國時間15日,FDA批准了第一個非處方箋的居家COVID-19抗原檢測,約15-20分鐘內可得知檢測結果,並且會透過智慧型手機的應用程式(app)通知使用者。
編譯/劉端雅

美國時間15日,FDA批准了第一個非處方箋的居家COVID-19抗原檢測,約15-20分鐘內可得知檢測結果,並且會透過智慧型手機的應用程式(app)通知使用者。

FDA表示,診斷公司Ellume的COVID-19居家檢測,是一種快速、側流動(lateral flow)的抗原檢測,可有效檢測鼻咽拭子上SARS-CoV-2病毒的蛋白質片段(protein fragment),該檢測甚至可在無症狀的人群中檢測病毒。

Ellume指出,該居家檢測在COVID-19症狀的個體中,顯示敏感性高達96%、特異性為100%,同時,在無症狀的個體中, 敏感性為91%,特異性是96%。 

Ellume表示,用戶可將樣本插入與app和藍牙連接的電子分析儀中,檢測結果將在15-20分鐘內傳輸到用戶手機。也會適當地向公共衛生當局報告,以監測COVID-19的流行率。預計在2021年1月生產銷售300萬套,售價為30美元或以下。

FDA局長Stephen M. Hahn表示,這次的授權是COVID-19診斷檢測的重要里程碑,透過授權非處方箋的檢測,患者可在藥局等地方購買。FDA正在擴大篩檢渠道,希望藉此減輕實驗室和檢測供應的負擔,並為美國民眾提供更多舒適且安全的居家檢測。

迄今為止,FDA已批准超過225種COVID-19診斷檢測,其中包括25種以上的檢測,可在家中收集樣本,之後送至實驗室分析結果。而這次授權的COVID-19居家檢測,是首個無需處方箋即可完全在家中使用的系統。

資料來源:
https://www.biospace.com/article/fda-approves-first-non-prescription-otc-test-for-at-home-covid-19-detection/