較勁輝瑞! MinervaX募5700萬美元 開發婦嬰感染乙型鏈球菌疫苗

2020/12/17
較勁輝瑞! MinervaX募5700萬美元 開發婦嬰感染乙型鏈球菌疫苗
美國時間15日,致力於引發婦嬰感染乙型鏈球菌(Group B Streptococcus, GBS)疫苗的丹麥生技公司MinervaX宣布,其於B輪募資中超額募到5700萬美元。這筆資金將用於完成GB
編譯 / 吳培安

美國時間15日,致力於引發婦嬰感染乙型鏈球菌(Group B Streptococcus, GBS)疫苗的丹麥生技公司MinervaX宣布,其於B輪募資中超額募到5700萬美元。這筆資金將用於完成GBS疫苗的臨床二期試驗,以及下一階段的樞紐性試驗(pivotal trials),並與同樣正在開發此疫苗的輝瑞大藥廠(Pfizer)競逐市場。

GBS感染是造成全球新生兒死亡的重大原因之一,其可能造成孕婦晚期墮胎(late-term abortions)、早產或死產,或是導致新生兒敗血症、肺炎或腦膜炎。現在的防治手段,只有透過靜脈注射抗生素,但不是非常有效,且不僅要價不貲、甚至可能讓細菌獲得耐藥性(antimicrobial resistance),因此疫苗被認為是潛在的最有效方式。

然而目前為止,尚未有針對此類細菌感染的有效疫苗問世。其原因在於,此類疫苗開發除了開發本身的難度,還加上大型臨床試驗執行的困難,因為GBS本身發生率就不高;更重要的是,招募孕婦作為接種受試者的難度很高,因為大藥廠通常很害怕不良事件引發訴訟。

MinervaX共同創辦人暨執行長Per Fischer表示,雖然他們在2010年就啟動疫苗開發,但若要達到GBS疫苗臨床試驗的標準,必須招募將近15萬名懷孕婦女參與,才能確認疫苗的功效,這不僅非常花錢,也幾乎難以達成。

因此,過去許多公司和投資人對投資GBS疫苗開發興趣不高,直到最近幾年美國FDA和歐盟EMA願意接受替代指標(surrogate markers),例如GBS抗體濃度。

Per Fischer表示,MinervaX的疫苗,主要基於兩種GBS的表面蛋白(Rib、AlphaC)。根據臨床試驗結果顯示,接種後此疫苗可使所有受試者,包括招募時體內抗體含量少的受試者,在接種後體內抗體濃度上升。

目前MinervaX已經完成300名健康女性的臨床試驗,以及首批5例南非的臨床二期試驗接種。此次的資金挹注,將能幫助公司在歐洲、美國的臨床試驗再往前一步。

Per Fischer表示,根據世界衛生組織預估,將近1億名婦女需要此疫苗,其中10%的需求在歐美,他預估市場需求可達每年10億美元。

過去,葛蘭素史克(GSK)曾向諾華(Novartis)購入的莢膜多醣耦合(capsular polysaccharide conjugate) GBS疫苗CPS-CRM197,不過現在已經終止開發。Fischer表示,這些疫苗在施打前體內抗體濃度低的受試者中表現相對較差,且施打多劑、高劑量或加入佐劑,都沒有顯現明顯幫助。

而MinervaX在GBS疫苗開發的競爭者輝瑞,所開發的也是莢膜多糖耦合疫苗,目前正在南非執行臨床一/二期試驗。Per Fischer表示,輝瑞正在試圖開發比GSK有更廣的保護力的疫苗,但他認為臨床一期結果看起來和CPS-CRM197差不多。

參考資料:
https://www.fiercebiotech.com/biotech/minervax-raises-57m-for-group-b-streptococcus-vaccine-race-pfizer