南京傳奇 CAR-T療法 獲FDA准予臨床試驗

2020/12/16
南京傳奇 CAR-T療法 獲FDA准予臨床試驗
美國時間14日,金斯瑞生物科技旗下南京傳奇生技表示,FDA批准其嵌合抗原受體T細胞療法( CAR-T) LB1901的新藥臨床試驗申請,以評估其用於治療成年人復發性或難治性 T細胞淋巴瘤。
編譯/劉端雅

美國時間14日,金斯瑞生物科技旗下南京傳奇生技(Legend Biotech )表示,FDA批准其嵌合抗原受體T細胞療法( CAR-T) LB1901的新藥臨床試驗( IND )申請,以評估其用於治療成年人復發性或難治性 T細胞淋巴瘤(T-cell lymphoma,TCL),預計將在美國啟動 LB1901的1期臨床研究。 
 
LB1901是一款靶向免疫細胞表面的醣蛋白分子CD4的研究性CAR-T產品。 Legend Biotech指出,1期臨床研究將採取開放標籤( open-label )、多隊列( multicohort )。 
 
Legend Biotech 將在美國招募復發性或難治性週邊型T細胞淋巴瘤( peripheral T-cell lymphoma, PTCL)、皮膚T細胞淋巴癌( utaneous T-cell lymphoma ,CTCL)患者,旨在評估LB1901的安全性和耐受性,並確定2期臨床研究建議的劑量。 
 
TCL是一組異質性疾病,在美國非霍奇金氏淋巴瘤( Non-Hodgkin lymphoma ) 病例中佔少於15%比率。而 PTCL包括不常見且經常具有攻擊性的亞型,5年總體存活率為39%,但會根據亞型不同而異。CTCL則是一組主要發生在皮膚的T細胞惡性腫瘤。 
 
在目前的治療方案下,仍有部分的PTCL或CTCL患者會復發,因此對於復發性或難治性的PTCL和CTCL患者仍然存在高度未被滿足的醫療需求。 

Legend Biotech執行長兼財務長 Ying Huang表示, FDA 批准 LB1901的 IND 申請,是公司在細胞治療創新方面,科學專業知識的里程碑代表,期望發掘其潛力以滿足TCL族群中尚未被滿足的巨大醫療需求。 
 
資料來源:https://www.biospace.com/article/releases/legend-biotech-announces-fda-clearance-of-the-ind-for-lb1901-an-investigational-autologous-anti-cd4-car-t-therapy-for-relapsed-or-refractory-t-cell-lymphoma/