吉利德放棄明星藥JAK1抑制劑Filgotinib美國市場 深入歐、日市場

2020/12/16
吉利德放棄明星藥JAK1抑制劑Filgotinib美國市場 深入歐、日市場
美國時間15日,吉利德科學公司(Gilead Sciences Inc)宣布,已決定不再向美國食品藥品監督管理局(FDA)申請批准其類風濕性關節炎治療藥物filgotinib。並於同一天宣布將支付其合


編譯/李林璦
 
美國時間15日,吉利德科學公司(Gilead Sciences Inc)宣布,已決定不再向美國食品藥品監督管理局(FDA)申請批准其類風濕性關節炎治療藥物filgotinib。並於同一天宣布將支付其合作夥伴Galapagos 1.6億歐元(1.94億美元)以支持filgotinib在歐盟持續發展,吉利德將從2024年獲歐洲銷售的特許權使用費。
 
8月18日時,FDA因擔心200 mg劑量治療類風濕性關節炎具有風險,而拒絕批准filgotinib。
 
吉利德和Galapagos也在接受完全回覆信函(CRL)後暫停了filgotinib在乾癬性關節炎(PsA)、僵直性脊椎炎(Ankylosing Spondylitis, AS)和非感染性葡萄膜炎的臨床試驗,由於在美國沒有發展的可行性,因此,這些試驗將在未來幾個月內停止。
 
Filgotinib是一種Janus kinase 1(JAK1)的口服小分子抑制劑,而JAK1的過度活化/失調皆與自體免疫反應相關。先前filgotinib治療類風濕性關節炎,分別於2019年8月在歐盟、2019年10月在日本和2019年12月在美國遞交上市申請,其中歐盟與日本已批准上市。
 
儘管吉利德和Galapagos都認為200 mg劑量在臨床上具療效,但吉利德在與美國FDA多次開會後,認為在美國,200 mg劑量在類風濕性關節炎市場中十分競爭,該劑量也不太可能在美國獲得針對類風濕性關節炎適應症的批准,而且並未在美國進行額外的臨床試驗來驗證其療效。
 
去年,吉利德投資51億美元,大力發展與Galapagos NV的合作夥伴關係,吉利德和Galapagos重新安排filgotinib的銷售策略,吉利德將慢慢把filgotinib的銷售權移交給Galapagos,預計到2021年底,Galapagos將全權負責filgotinib在歐洲的商業化和開發,吉利德將從filgotinib的銷售中收取授權費。
 
目前,歐洲已批准filgotinib 200 mg與100 mg兩種劑量,可用於治療中度至重度的類風濕性關節炎患者。
 
吉利德和Galapagos將繼續研究filgotinib治療發炎性腸道疾病(IBD)患者的潛力。吉利德將保留目前克隆氏症(Crohn's disease)臨床試驗的運營責任,而Galapagos則將承擔潰瘍性腸炎(Ulcerative Colitis, UC)臨床試驗的運營責任。
 
此外,日本也在先前批准filgotinib用於治療類風濕性關節炎,日本市場則是與衛采(Eisai)攜手共同銷售。
 
吉利德董事長兼執行長Daniel O'Day表示,吉利德和Galapagos相信,Galapagos推動在歐洲商業化是十分有意義的,透過與Galapagos的戰略聯盟,將在未來為發炎性疾病提供許多關鍵新療法。
 
參考資料:https://www.globenewswire.com/news-release/2020/12/15/2145760/0/en/Gilead-and-Galapagos-announce-New-Commercialization-and-Development-Agreement-for-Jyseleca-filgotinib.html