全球首款降膽固醇siRNA藥物獲批! 諾華inclisiran獲歐盟批准

2020/12/14
全球首款降膽固醇siRNA藥物獲批! 諾華inclisiran獲歐盟批准
近(11)日,諾華(Novartis)宣布其日前收購The Medicines Company後,取得的小干擾RNA (siRNA)療法Leqvio (inclisiran)已獲歐盟批准,作為成人高膽

編譯/巫芝岳

(11)日,諾華(Novartis)宣布其日前收購The Medicines Company後,取得的小干擾RNA (siRNA)療法Leqvio (inclisiran)已獲歐盟批准,作為成人高膽固醇血症、混合性血脂異常療法。這是目前全球第一款獲批的降膽固醇siRNA藥物。

該批准是基於臨床試驗計畫ORION的結果,該試驗計畫最新的ORION-9ORION-10ORION-11三項數據中顯示,該藥物可使家族性高膽固醇血症(HeFH)患者的低密度膽固醇(LDL-C)降低48%;對動脈粥狀硬化(ASCVD)患者,LDL-C可減少52%

相較於其競爭者——安進(Amgen)Repatha和賽諾菲(Sanofi)/RegeneronPraluentLeqvio可以更少的劑量達到療效:患者需在間隔三個月施打兩劑初始劑量後,之後每年接受2次皮下注射,即可控制LDL-C

Leqvio是第一款可降低LDL-CRNA干擾藥物,透過外源的siRNA,藥物會直接作用於PCSK9蛋白的mRNA,降低mRNA的量,從而減少和血液中LDL回收有關的PCSK9蛋白。(編按:RepathaPraluent則為PCSK9蛋白的抗體。)

諾華表示,他們將會透過目前心血管藥物Entresto的行銷團隊,來推行Leqvio的銷售。

該藥物目前也正在接受美國食品藥物管理局(FDA)審查中;據外媒報導,由於新冠疫情影響,FDA原定於本月宣布批准與否的時間可能會有所推遲。

諾華在去年11月底宣布,以68億美元收購The Medicines Company,正是看準其開發的這項藥物;不過據Evercore ISI分析師Umer Raffat先前的估計,諾華若要在該收購案中打平開銷,Leqvio的最高銷售額,必須達到22億美元。

據預估,諾華必須持續收集數據到2024年左右,才能完全確定該藥物是否能確實降低心血管事件,而這點可能是取得使用者信賴的關鍵。

反觀RepathaPraluent,則在出廠價格高昂而銷售不佳的情況下,安進和賽諾菲只能採取降價競爭,因而扼殺了兩藥物數十億美元的最高銷售潛力。今年第三季Repatha總銷售額為2.05億美元、Pluluent的銷售額僅為6,100萬美元。

參考資料:https://www.fiercepharma.com/marketing/novartis-9-7b-medco-buyout-bears-first-fruit-as-blockbuster-to-be-inclisiran-nabs-eu-nod