2020/12/11《國際生技醫藥新聞集錦》

2020/12/11
2020/12/11《國際生技醫藥新聞集錦》
食藥署晉升國際化粧品法規合作會議(ICCR)正式會員;吉利德14.5億歐元收購德MYR GmbH 攻全球首個D肝新藥;FDA批准首個無須處方新冠肺炎檢測

《臺灣》食藥署晉升國際化粧品法規合作會議(ICCR)正式會員

今(11)日,衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署, TFDA)於12月7日在國際化粧品法規合作會議(International Cooperation on Cosmetics Regulation, ICCR)第14屆年度會議成為正式會員,寫下我國與國際化粧品法規合作新一頁,這代表了食藥署近年致力於化粧品管理法規趨向國際化之努力獲得肯定。

《美國》吉利德14.5億歐元收購德MYR GmbH 攻全球首個D肝新藥

美國時間10日,吉利德科學(Gilead Sciences)宣布,將收購德國生物技術公司MYR GmbH,如果該收購順利完成,吉利德將獲得MYR的一款市場首見(First-in-Class)肝炎療法,用於治療慢性D 型肝炎病毒感染。依照協議,吉利德將支付約11.5億歐元現金,以及3億歐元的潛在里程碑金。

《美國》FDA批准首個無須處方新冠肺炎檢測 

美國時間10日,LabCorp宣布其新冠肺炎(COVID-19)檢測Pixel test,是第一個FDA批准無需醫師處方就可購買的新冠肺炎檢測。18歲以上的成年人可以透過LabCorp的網站直接購買到新冠肺炎篩檢工具包,價格為119美元,可在家中採集鼻咽樣本後,將樣本寄送到實驗室進行分析,結果平均在1-2天出爐。

《美國》17比4!輝瑞/BioNTech新冠疫苗獲FDA諮詢委員認可

美國時間10日,美國食品藥物管理局(FDA)的疫苗與生物製品諮詢委員會(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC)針對輝瑞(Pfizer)/ BioNTech的新冠肺炎疫苗進行投票表決,以17比4的票數,建議FDA授予輝瑞新冠疫苗緊急使用授權(EUA)於16歲以上的成人。多數外媒認為,最快有望在美國時間11日早上批准。

《美國》美國15家醫院領袖 總結2020數位醫療發展痛點

2020年全球因大流行,激起了更多數位醫療(health IT)的創新!?《貝克爾醫療評論》(Becker's Hospital Review)邀請美國15家知名醫院系統領導人總結2020數位醫療發展的看法,指出數位醫療創新上的許多痛點。

《英國》英國直腸癌新療法:低侵入性、器官保留、少副作用

英國時間10日,伯明翰大學(University of Birmingham)研究團隊表示,開發了一種新穎、侵入性較少的「器官保留」(organ preservation)治療方法,用於早期直腸癌,比標準的治療(手術)更安全,可為患者提供更好的生活品質和減少副作用。該研究發表在《The Lancet Gastroenterology & Hepatology》。

《歐洲》EMA伺服器被駭 輝瑞/BioNtech 新冠疫苗送審EUA文件遭竊

輝瑞(Pfizer)與BioNtech研發的新冠疫苗BNT162b上周獲得英國緊急授權(EUA),目前美國則正在等待FDA的回覆。美國時間(9)日,兩家疫苗公司表示,從歐洲藥物管理局(EMA)獲悉,該機構受到網路駭客攻擊,而他們提交EUA申請、並儲存在EMA伺服器的新冠候選疫苗BNT162b相關文件,被非法入侵。