17比4!輝瑞/BioNTech新冠疫苗獲FDA諮詢委員認可

2020/12/11
17比4!輝瑞/BioNTech新冠疫苗獲FDA諮詢委員認可
美國時間10日,美國食品藥物管理局(FDA)的疫苗與生物製品諮詢委員會(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRB
編譯/李林璦

美國時間10日,美國食品藥物管理局(FDA)的疫苗與生物製品諮詢委員會(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC)針對輝瑞(Pfizer)/ BioNTech的新冠肺炎疫苗進行投票表決,以17比4的票數,建議FDA授予輝瑞新冠疫苗緊急使用授權(EUA)於16歲以上的成人。多數外媒認為,最快有望在美國時間11日早上批准。
 
星期四下午FDA召開疫苗與生物製品諮詢委員會,針對輝瑞新冠疫苗的臨床和安全性數據進行討論,投票結果顯示,17票贊成、4票反對、1人棄權。
 
專家們剖析了輝瑞和BioNTech提交的臨床3期數據,該數據顯示候選疫苗BNT162b2在臨床試驗中顯示出95%的功效。但由於缺乏與16和17歲年齡層相關的臨床數據,委員會中幾位專家主要針對疫苗使用建議中的用語有意見。
 
美國政府「曲速行動」(Operation Warp Speed)計畫的代表表示,輝瑞疫苗若獲得EUA授權,將在24小時內,提供數百萬劑給一線護理人員和居住在長期護理機構中的老年人。
 
同日,輝瑞疫苗的最新試驗結果也發表在《NEJM》上,該研究招募了43,548名16歲以上的志願者,分為兩組,分別在入組當天和第21天接受疫苗或安慰劑的注射。
 
在36,523名無證據顯示曾感染新冠病毒的志願者中,截至數據統計時,有170人罹患新冠病毒疾病,並出現症狀。其中8人為施打疫苗組,162人為安慰劑對照組,該疫苗的保護效力為95.0%。同時,目前的數據也顯示該疫苗在首次接種的12天後就具有早期保護效果。
 
安全性方面,疫苗組相較對照組更常出現疼痛、皮膚紅斑、腫脹、發燒、頭痛、以及肌肉疼痛等現象,且在第二次接種後出現得更多。大部分不良反應為輕度至中度,可快速緩解。
 
上週,輝瑞疫苗在英國獲緊急使用授權,並於週三開始施打疫苗,英國有兩名接受疫苗的患者產生嚴重的過敏反應,兩名患者均為原先就有嚴重的過敏反應且隨身攜帶腎上腺素自動注射器Epi-Pens,目前兩名患者已治療和康復。
 
英國衛生當局也表示,具有對疫苗、藥物或食物有過敏反應史的人都不應接種該疫苗。

參考資料:https://www.biospace.com/article/pfizer-biontech-covid-19-vaccine-gets-authorization-dosing-begin-friday/
 
DOI:10.1056 / NEJMoa2034577