昱厚過敏療法Ib/IIa期臨床成績突出、鼻噴新冠疫苗明年Q2申請IND

2020/12/10
昱厚過敏療法Ib/IIa期臨床成績突出、鼻噴新冠疫苗明年Q2申請IND
今(10)日,昱厚生技(6709)召開法人說明會,會中除了詳細說明日前(7日)剛公布的過敏性鼻炎Ib/IIa期臨床試驗成果外,也宣布公司目前在鼻噴的新冠疫苗、流感疫苗等產品線,臨床最新進度;而台灣研發

昱厚過敏療法Ib/IIa期臨床成績突出、鼻噴新冠疫苗明年Q2申請IND(圖左至右為:昱厚總經理徐悠深、董事長陳璧榮、副研發長張銘一。攝影/巫芝岳)

報導
/巫芝岳

(10)日,昱厚生技(6709)召開法人說明會,會中除了詳細說明日前(7)剛公布的過敏性鼻炎Ib/IIa期臨床試驗成果外,也宣布公司目前在鼻噴的新冠疫苗、流感疫苗等產品線,臨床最新進度;而台灣研發型生技新藥發展協會理事長張鴻仁也特別蒞臨法說會,指出開發「第二代」新冠疫苗的重要性及優勢。

過敏性鼻炎試驗部分,昱厚該試驗共納入48位年齡介於2049歲過敏性鼻炎患者,分為204060微克三組,每次給藥相隔一週,總共給藥三次。試驗主要終點為該藥物AD17002 [LTh(αΚ)]的安全性和耐受性。

結果證實,AD17002 [LTh(αΚ)]的安全性與臨床耐受性良好,試驗期間未發生導致治療停止的不良事件,也無嚴重不良反應。尤其在20微克組別,病人的流鼻水、鼻甲腫脹、黏膜蒼白等症狀也呈現改善趨勢。

昱厚副研發長張銘一表示,目前常見的過敏性鼻炎的療法,包括組織胺、類固醇等,雖然皆可快速緩解症狀、易保存,但都僅能緩解而非治療,且必須頻繁用藥才能維持療效;而具有「治療」效果的「免疫治療」(AIT, 即減敏療法),可提供根治的機會,但缺點是治療時間漫長(長達3),且仍具有副作用。

在鼻噴新冠肺炎疫苗方面,昱厚表示,目前全球開發出的疫苗,尚無人確保可以「防止傳染」。昱厚董事長陳璧榮指出,由於目前的新冠疫苗皆是刺激IgG免疫,僅保護到下呼吸道,病人的上呼吸道可能仍存有具傳染力的病毒,因此我們急需能刺激鼻腔粘膜先天免疫(IgA)、由噴鼻方式給藥的「下一代疫苗」。

而昱厚加入LTh(αΚ)為黏膜佐劑的鼻噴新冠疫苗,正是其中極具潛力的選手,該疫苗已在10月完成類病毒顆粒(VLP)抗原合約簽署,並規劃臨床試驗(IND)相關資料準備,計畫在明年第二季展開GMP生產供臨床需要、第二季末申請IND

張鴻仁也在會中也特別指出,相較於輝瑞(Pfizer)/BioNTech、阿斯特捷利康(AstraZeneca)Moderna等新冠疫苗「領先族群」,未來第二代新冠疫苗在進行臨床試驗時,不太可能採用與第一代疫苗同樣的臨床試驗機制,門檻會較低,因此國內研發的這些疫苗要仍深具潛力。

(編按:目前領先的新冠疫苗,是採「讓大群健康人施打後、正常生活一陣子,待受試者被感染達一定人數後再進行解盲」,倫理上可能有爭議,因此第二代疫苗可能採「關聯性保護」為試驗指標,只要證明接種疫苗後血液中可產生有效中和抗體,就能證明疫苗保護力。)

此外,昱厚開發的以LTh(αΚ)為佐劑的季節性流感疫苗(三價)也已完成臨床二期試驗,在食藥署(TFDA)CDE的建議輔導下,將展開四價疫苗的三期臨床試驗。

張銘一表示,該疫苗相較於目前的FluMist疫苗,能更有效提高黏膜抗病毒IgA濃度,且對年長者更為適用;據日前發表的研究,對成年人與老年人的IgGIgA濃度,皆可提升維持六個月以上。