「生技創業的挑戰與展望」交流暨音樂會 仁新、三顧、安盟、維致、雲檢、安立璽榮  分享創業獨家兵法

2020/12/09
「生技創業的挑戰與展望」交流暨音樂會 仁新、三顧、安盟、維致、雲檢、安立璽榮  分享創業獨家兵法
今(9)日,由生技醫藥轉譯創新發展計畫、財團法人生化科技教育基金會主辦的「生技創業的挑戰與展望」交流暨音樂會系列二,在國家生技園區舉行,邀請了:仁新醫藥董事長林雨新、三顧生醫技術長劉恆宇等。

報導/彭梓涵、劉端雅

今(9)日,由生技醫藥轉譯創新發展計畫、財團法人生化科技教育基金會主辦的「生技創業的挑戰與展望」交流暨音樂會系列二,在國家生技園區舉行,邀請了:仁新醫藥董事長林雨新、三顧生醫技術長劉恆宇、安盟生技技術長呂志偉、維致生醫執行長楊維中、雲檢集團副總裁華國媛、安立璽榮生醫執行長陳泓愷等新創團隊,分享創業的經驗與挑戰。



中研院生醫轉譯研究中心主任吳漢忠。(攝影/劉端雅)

中研院生醫轉譯研究中心主任吳漢忠致詞表示,國家生技園區在2018年10月2正式開幕揭牌營運,是國內首個跨部會產官學研推動組成的生技園區,藉此期望打造完善的生醫產業生態體系。

而中研院主責國家生技園區的發展,因此,也在2019年9月成立生醫轉譯研究中心,轄下有創服育成專題中心等四大專題中心,目前新創團隊進駐率高達75%,園區也在人才、資金、法規等方面輔導新創團隊,因為唯有具備創新基礎研究的新創團隊所開發之產品,才具有國際競爭力。



中研院院士王惠鈞。(攝影/劉端雅)

本活動策劃人中研院院士王惠鈞表示,
「生技創業的挑戰與展望」交流暨音樂會是生技醫藥轉譯創新發展計畫(TSPA)所支持,TSPA是中研院政策額度計畫,今年是最後一年,因此想藉此盡量舉辦更多產學合作的會議。


仁新醫藥董事長林雨新。(攝影/劉端雅)

仁新醫藥:以加速批准途徑 快攻新藥開發進展


仁新醫藥董事長林雨新分享「選擇適合的戰場」。林雨新具有豐富的藥物臨床開發的經驗,包括免疫治療、中樞神經系統、心血管、眼科等多個治療領域。

他表示,開發新藥的幾個重點包括法規、資金等,不過創業的成功方法,並沒有真正正確的模型(Model),每一家公司的產品不一樣,所需的市場策略也就不同。

在新藥開發方面,林雨新提到了美國FDA的加速批准計畫(Accelerated Approval)。他指出,在2019年FDA共批准了48種新藥,其中9個新藥透過加速批准途徑,佔比達19%,例如:肌肉萎縮症、NTRK融合基因實體腫瘤癌症、鐮刀形紅血球疾病。

在這9個新藥當中,有些在臨床二期就獲得通過,甚至Sarepta Therapeutic旗下治療肌肉萎縮症的新藥Vyondys 53,僅提供11個病人的臨床數據就獲批上市。由此可見,新藥開發不一定需要做到臨床三期或者投資龐大到像許多人以為的100億資金。

林雨新表示,仁新醫藥子公司Belite Bio旗下治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服新藥LBS-008,於美國及歐盟已取得斯特格病變孤兒藥認證(ODD),並於美國取得兒科罕見疾病認證(RPD)。仁新的策略,是希望憑藉臨床二期10個病患的臨床數據,挑戰加速核准,藉此加快上市的速度。


三顧生醫技術長劉恆宇。(攝影/劉端雅)

三顧生醫:電子業跨足再生醫療  引進技術打造全臺首個細胞代工廠


三顧生醫技術長劉恆宇以「三顧.淺談再生醫療新應用」為題。他指出,三顧原本是電子公司,在2013年進行轉型計劃,進駐生技醫療團隊,並在2017年與日本CellSeed合作再生醫療項目,取得「細胞層片技術」,藉此引進技術來縮短三顧進入臨床和研發的時間。

劉恆宇指出,目前細胞層片技術可應用在口腔粘膜細胞片修補角膜再生、骨骼肌成肌細胞片治療心力衰竭、口腔黏膜細胞片修補食道再生、牙周組織再生和軟骨再生等。

三顧除了引進膝關節軟骨修復、食道損傷修復,進一步把「細胞層片技術」延伸開發,包括:纖維母細胞層片、骨髓幹細胞層片、神經細胞層片、脂肪幹細胞層片。這些都與國內專家學者合作,因為三顧雖有「細胞層片技術」,但缺乏臨床端、醫院端的技術。

他表示,三顧與義大醫院合作的「自體膝關節軟骨細胞層片治療」,是全臺第1項獲衛福部核定的膝關節軟骨缺損治療申請案。

劉恆宇也提到三顧的下一個發展,三顧與日本日立(Hitachi)集團合作,計畫在臺灣建設亞洲最大的細胞生產工廠(細胞代工廠)。因為細胞產品量產是一大困難,三顧引進日立的製造化系統導入臺灣,以快速達到量產目標。

安盟生技技術長呂志偉。(攝影/劉端雅)

安盟生技:掌握核心技術 開發全球最高解析活體OCT影像系統

安盟生技技術長呂志偉以自己公司為例講述「醫療器材開發從理論到實踐」。他介紹了光學同調斷層掃描儀 (Optical Coherence Tomography,OCT)的歷史,第一家公司(Advanced Ophthalmic Devices ,AOD) 成立於1991年,專注於眼科,其後被蔡司( Zeiss)收購,接著蔡司推出全球首個商業化眼科OCT設備。

不過,在前3年只賣出180台,5年也僅銷售400台,直到2006年,蔡司的Stratus-OCT系統獲得FDA批准,可檢測老年性黃斑部病變(AMD)厚度、出血等情況,其銷量才大幅提升,約6000台。

呂志偉也介紹了安盟旗下的非侵入式、全球最高解析活體全域式的OCT影像系統ApolloVue® S100,其核心技術為晶體光纖寬頻光源技術。ApolloVue® S100在9月獲得FDA二類醫材認證,目前先鎖定皮膚癌與皮膚照護。

ApolloVue® S100可提供完整三維的影像資訊,具細胞等級的高解析度,能快速掃描並切換橫、縱切面影像模式,即時影像顯現人體皮膚組織結構。

不過,呂志偉也透露,安盟最初也經歷過產品開發失敗的階段,當時開發的ApolloVue-B100想應用在皮膚癌手術—莫氏手術,藉此取代冷凍切片耗時的問題,但結果因為沒有了解臨床醫生/市場的需求而失敗。


維致生醫執行長楊維中。(攝影/劉端雅)

*維致生醫:「Learn from Patient」 開發生物標記isoAAT即早發現子宮內膜異位


維致生醫執行長楊維中,則分享新醫材如何從研發轉譯到臨床。楊維中在創立維致生醫之前,就投入細胞外基質蛋白醣(Extracellular proteoglycans) 相關主題研究,楊維中說該主題大部分都是針對癌症為主的研究。

她從美國回來後,進入北醫接觸生殖醫學,發現子宮內膜組織會隨著生理期轉移到卵巢、骨盆腔附近造成沾黏,型態就如癌症相似。楊維中說,子宮內膜異位是多因性且疾病機轉還不清楚,因此,激起她對該領域求知的慾望,進而轉入子宮內膜異位研究。

該疾病會影響全球婦女,臺灣尤其嚴重,70%的子宮內膜異位會造成不孕,而現行黃金診斷方法是使用腹腔鏡檢查,因具侵入性,病患往往推遲就診,目前平均延遲診斷6-7年。

楊維中即針對這樣的醫療缺口,開始研究並在科技部育苗計畫補助下,成立維致生醫。

公司目前已開發出可透過血液檢測子宮內膜異位高度相關的生物標記isoAAT,該檢測與黃金診斷標準相當,去年也通過歐盟CE認證,在疫情爆發前也與美國FDA討論未來臨床試驗的流程,將準備進行跨國性的臨床試驗。

楊維中說,從基礎研究將研發轉譯到臨床要考慮的事情很多,包括臨床端的使用者習慣、檢體保存等,因此,產品要貼近臨床,研發就必須「Learn from Patient」跟病患從臨床端學習開始。


雲檢集團副總裁華國媛。(攝影/劉端雅)

*雲檢集團:OKR模式聚焦產品 打造精準醫療平台


雲檢集團副總裁華國媛則分享雲檢集團在精準醫學上的投入。台灣雲檢於2017年由史丹佛大學團隊共同創立,該公司致力於主動化健康管理創新與服務。

雲檢美國總公司從2013年起在美國緬因州、加州……等地開始蒐集近6,000萬人醫療紀錄,並進行追蹤五年的大規模研究,完成數以百計的醫療決策與疾病風險預測模型,供醫療機構與個人使用。

華國媛說,雲檢總公司希望幫助人類健康與創造幸福感,因此也非常重視科學家的栽培與教育,她表示,雲檢集團對實驗與研究充滿熱忱,雖然過程「浪漫」,但不「爛」也不「慢」。

華國媛表示,雲檢公司也擅長使用目標思維與重要過程意識(OKR),以聚焦產品的開發。讓團隊成員清楚的了解企業接下來的目標,與他們即將前往的方向,並促進團隊良好的溝通與合作方式。她也表示,接下來將以臺灣為中心將雲檢的服務推向亞洲。

安立璽榮生醫執行長陳泓愷。(攝影/劉端雅)

*安立璽榮生醫:專注前端創新 聚焦免疫新藥研發

安立璽榮生醫執行長陳泓愷生動的分享,安立璽榮創立的過程與產品開發經驗。陳泓愷畢業於陽明大學醫學系,在成立安立璽榮前,曾任職於陽明大學微生物及免疫學研究所助理教授。

他對於醫師常常僅對患者保守觀察、治療等方式治病,不甚滿意,因此希望自己能為此多做些什麼,便決定前往美國進行博士後進修,在進修過程中,又認為自己的研究離治病還很遠,於是又轉往美國加州大學舊金山分校(UCSF)所屬格拉斯通研究所轉化研究中心(Gladstone institutes)擔任助理研究員。

期間亦曾任職於跨國大型藥企葛蘭素史克 (GSK) 上海研發中心,擔任神經免疫疾病研究部主任研究員。回臺後,才自己開始創建解決病人問題的事業。

陳泓愷表示,這些轉譯醫學中的特殊經歷讓他發現,從研發端到臨床試驗,每個階段、每個人看的角度不同,但如果能將不同階段串起就會有很好的可能。

他也表示,創業一定要思考商業模式,大家常說新藥開發至少要10-15年,但若把這個連續的過程切開,不重頭做到尾就不需要花15年,因此,安立璽榮專注在前端的研發,聚焦在免疫學治療的相關研究上,並建立了豐富的產品線。