Apple Watch心電圖接連報喜!15日將首度開放臺灣使用、第二代獲FDA認證

2020/12/09
Apple Watch心電圖接連報喜!15日將首度開放臺灣使用、第二代獲FDA認證
今(9)日,蘋果公司於臺灣官方網站宣布,其產品Apple Watch的心電圖app已獲得食藥署(TFDA)為數位醫材Class II軟體,將在臺灣時間15日透過iOS14.3和watchOS 7.2提
編譯 / 吳培安
 
今(9)日,蘋果公司於臺灣官方網站宣布,其產品Apple Watch的心電圖app已獲得食藥署(TFDA)為數位醫材Class II軟體,將在臺灣時間15日透過iOS14.3和watchOS 7.2提供服務;此外,昨(美國時間7)日,蘋果公司也宣布其研發的第二代ECG功能,將心電圖心房顫動(atrial fibrillation, AFib)偵測之分類範圍,擴充至每分鐘心率達150下,並已獲得美FDA的FDA 510(k)上市前通知。
 
蘋果公司健康副總裁 Sumbul Desai表示,這項功能將能協助使用者與醫生進行更有資訊根據的對話。透過此功能,顧客將能以更有意義的方式,更充分了解自己的心臟健康狀況。
 
根據蘋果公司官方網站,在約 600 名參與者的臨床試驗中,驗證了「心電圖」app,能將心電圖記錄準確分為 AFib 與竇性心律。由心臟病專家根據12導程心電圖的黃金標準所制定的心律分類,與自「心電圖」app 同時收集記錄的心律分類進行比較。
 
研究發現,Apple Watch 上的「心電圖」app 在對 AFib 的分類中顯示出 98.3% 的敏感度,並且在可分類記錄中對竇性心律的分類顯示出 99.6% 的特異性。在這項研究中,「心電圖」app 可以對 87.8%的記錄進行分類。
 
另一方面,蘋果公司也在美國時間7日表示,第二代的ECG功能已獲得FDA 510(k)上市前通知,此最新版本將在最新版本軟體上線後推出。據外媒報導,此版本在新分類範圍中,專一度(specificity)可達99.3%,靈敏度(sensitivity)可達95%。
 
根據美國疾病管制與預防中心(CDC),心臟病是美國最大死因,幾乎每四人就有一名死於心臟病。同時,心房顫動在美國也是普遍疾病,影響將近1210萬人的健康,其中高齡族群、高血壓和肥胖者是常見的風險因子。
 
2018年,蘋果公司成為最早推出ECG功能的消費型穿戴式裝置的公司,它和史丹佛醫學院合作、執行名為Apple Heart Study臨床研究,並在2019年確認Apple Watch能和演算法配合、透過ECG偵測心房顫動事件。
 
不過,由梅奧診所(Mayo Clinics)研究團隊於今年9月刊登在《美國醫療資訊學協會雜誌》(Journal of the American Medical Informatics Association)的文章,就指出裝置若出現偽陽性通知,可能會導致不需要的醫療照護資源耗用。
 
此外,以消費型產品的穿戴式裝置、搭載心電圖的市場,也展開激烈的競爭。例如在本週稍早,另一家同樣聚焦穿戴式裝置心電圖功能、也已取得FDA認證的數位醫材公司AliveCor,對蘋果公司發起專利訴訟,控訴第四代Apple Watch在心律不整偵測上,侵犯其三項專利。
 
參考資料:
https://www.apple.com/tw/newsroom/2020/12/ecg-app-coming-to-applewatch/
https://www.mobihealthnews.com/news/apples-ecg-feature-can-detect-fib-high-hr-thanks-new-fda-clearance