楊森、南京傳奇BCMA CAR-T二期報喜 預計年底申請藥證

2020/12/07
楊森、南京傳奇BCMA CAR-T二期報喜 預計年底申請藥證
美國時間5日,嬌生(J&J)旗下楊森藥廠(Janssen)與中國金斯瑞(Genscript)旗下南京傳奇生技(Legend Biotech),兩家公司於2020美國血液學年會(ASH)線上會議中公布,
編譯 / 吳培安
 
美國時間5日,嬌生(J&J)旗下楊森藥廠(Janssen)與中國金斯瑞(Genscript)旗下南京傳奇生技(Legend Biotech),兩家公司於2020美國血液學年會(ASH)線上會議中公布,其合作靶向BCMA之CAR-T療法cilta-cel,在多發性骨髓瘤(multiple myeloma)的末線治療臨床二期試驗中展現97%的緩解率,此結果令人振奮。嬌生也表示,預計在今年底提交FDA藥證申請。
 
兩間公司表示,本次的研究結果是針對共計97名,經歷約6種療法、但不見效或復發的癌症患者。在首批出爐的臨床二期結果中顯示,經過約一年的治療後追蹤,將近三分之二的患者其腫瘤獲得清除,腫瘤縮小了97%,完全緩解率(complete response rate)可達67%。
 
此外,在第一年的里程碑中,89%的患者仍然存活,77%的患者癌症未惡化;中位數反應持續時間(median duration of response)、中位數無進展生存期(median progression-free survival)皆尚未達到,這代表超過一半的患者在一年後仍在對治療產生反應、超過一半的患者還沒看到疾病惡化。
 
目前此疾病可取得的治療選項,包括安進(Amgen)的蛋白酶體抑制劑(proteasome inhibitor)Kyprolis、武田(Takeda)/嬌生的Velcade;免疫調節藥物,例如必治妥施貴寶的Revlimid、Pomalyst;嬌生的CD38抗體藥Darzalex等。
 
南京傳奇執行長暨財務長黃穎(Ying Huang)表示,通常在四種主要類型的治療之後,其它現有的單一療法通常只能帶來四個月左右的無進展生存期,但cilta-cel在治療一年後,仍然有75%的患者仍存活,可能成為一種非常顯著的改善療法。
 
而在副作用方面,cilta-cel最常見的副作用是嗜中性球低下(neutropenia)和細胞激素釋放症候群(cytokine release syndrome, CRS)。在95%出現CRS的患者中,95%都是溫和的;而14名在此研究中死亡的患者,其中一名是死於CRS,5名是因為癌症的惡化,其它8名是因為其他的副作用,包括敗血症(sepsis)、肺炎(pneumonia)和神經毒性(neurotoxicity)。
 
兩間公司表示,他們觀察到的CRS通常都在治療一週後開始出現,因此或許不用讓患者在治療後住院監控,且可讓患者若非需要不必回院,進而減輕加護病房的負擔。
 
參考資料:
https://www.fiercebiotech.com/biotech/j-j-legend-s-anti-bcma-car-t-keeps-it-consistent-phase-2-as-fda-filing-looms