《Cytiva年度感恩交流研討會》疫情促生技成長?! 從細胞治療、疫苗、CDMO、產學合作切入

2020/12/05
《Cytiva年度感恩交流研討會》疫情促生技成長?! 從細胞治療、疫苗、CDMO、產學合作切入
今(4)日,Cytiva假台北舉行年度感恩交流研討會,會中邀集包括慈濟細胞治療中心主任孫立易、國光生技總經理留忠正、台康生技副總經理張志榮,以及聯合生技總經理林淑菁等業界專家,分別從細胞治療、疫苗、C

報導/巫芝岳

(4)日,Cytiva假台北舉行年度感恩交流研討會,會中邀集包括慈濟細胞治療中心主任孫立易、國光生技總經理留忠正、台康生技副總經理張志榮,以及聯合生技總經理林淑菁等業界專家,分別從細胞治療、疫苗、CDMO、產學合作等角度,分享在疫情下生技產業面臨的挑戰和契機。


Cytiva
商務總監王家麒首先致詞表示,今年在新冠肺炎(COVID-19)影響下,生技產業不但在全球更受重視,也讓台灣人感受到國內生技業的特別之處;而台灣在內需市場不大的情況下,在疫情中,我們又能為世界提供什麼幫助?這點相當值得大家共同探討。

*細胞治療價格居高不下成台灣弱點

慈濟醫院細胞治療中心主任孫立易指出,特管法目前截至1130日,共有25家醫院、1353件通過。花蓮慈濟由於是東部唯一的醫學中心,為提供最完整的醫療資源,因此在申請細胞治療案方面也相當積極,目前送件15件中就已通過8件。

孫立易也分享了台灣細胞治療發展的多項挑戰,像是:與日本相比病人負擔仍較重,因此造成病人裹足不前、產業無法發展。

他解釋,其中一大原因是我們仍以藥品規格,來看待細胞治療技術,像是法規上「品管點」的設計,可能造成廠商成本過高;此外,若以臨床試驗看待細胞治療技術,也可能造成病人因為需收費而不願回診。此外,因價格太高導致的「地下經濟」取締不易也是一項問題。

他也強調,對於細胞治療發展國際醫療的期望不應過高,因為目前的價格不具國際競爭力,且各縣市國際醫療收費倍數不一致、回診追蹤至少一年、有效才收尾款等,也都是應用在國際醫療時會受限制的原因。

*疫情衝擊全球醫藥、疫苗審核法規 

國光生技總經理留忠正表示,新冠疫情讓疫苗產業受到大眾的高度關注,但目前全球疫苗最大的缺點是,因為尚未經過大規模的人體臨床試驗,因此安全性方面可能堪慮,而mRNA疫苗通常需要極低溫保存,也造成運送上的一大困難。不過由於疫情催促,各國法規監管單位仍在取捨下加速臨床試驗審批。

國光利用昆蟲細胞以桿狀病毒為基礎的蛋白質表達系統(BBES),表達重組蛋白的次單位新冠疫苗,11月中已提交第二期臨床試驗的IND申請,期望年底前取得TFDA臨床試驗許可。

留忠正也分享,生產製造新冠疫苗,可能帶來對「regulatory science(生技醫藥法規)不小的衝擊,不過同時也會促進生產技術改進;此外,對於大量疫苗使用安全性的評估、運送及保存技術、量產經驗和設備等,也都是一大考驗。

CDMO應保持彈性、在疫情下另覓出路

台康生技副總經理張志榮則分享了在新興疫情下,BIO-CDMO (生技委託開發製造)產業的發展。

張志榮表示,對於生產端,當疫情導致工廠停工時,不論是人力或是物流(logistic)等都會面臨很大的挑戰,然而若有合適的配套措施,像是華航今年調整經營貨運,即便疫情影響航空客運,仍舊能創造盈利。

張志榮指出,其實在疫情發生之前,近幾年全球醫藥R&D都處在縮減狀態,疫情之後,除了與COVID-19相關研發外,全球藥廠收益今年也都將面臨下降的問題。

不過樂觀來看,疫情下許多創新技術也開始孵化,因此CDMO業者須思考未來幾個月後,這些新技術的廠商可能使用到的CDMO系統,並保持彈性、提前預備。

而因疫情而來的疫苗生產需求,也凸顯完整建置「關鍵價值鏈」的重要性。張志榮表示,台康目前的竹北生物製劑廠,產能在全部搭建完成後可提供六個2000 L生產線,預期為來能大力支持疫苗生產。

*藥物研發「選題」重要 

聯合生物製藥總經理林淑菁以「如何共創學術與商業價值」為題,分享了在學研界的創新技術推向產業時,需注意的重點。

林淑菁表示,聯合生物製藥專注於研發創新單株抗體藥物,與學術界合作的經驗豐富。她認為,「好的出發點」,也就是一開始的「選題」非常重要,方向正確就能成功一半。

聯生藥目前有多項內部自主創新的藥物,包括治療愛滋病的UB-421、治療天皰瘡的UB-923和治療乳癌的UB-926;以及外部引進項目,例如:針對皰疹治療的UB-621(生技中心)、尋麻疹的UB-221 (技轉自中研院張子文)和胃癌的UB-925 (技轉自中研院吳漢忠)

林淑菁表示,以上每項產品線,聯生藥都是考量到其利基、市場上的需求,並仔細評估後才發展。

聯生藥也協助聯亞生技集團的新冠疫苗UB-612的蛋白質原料開發,並完成GMP生產;目前該疫苗一期臨床即將結束,近期也可望拿到二期IND的核可。未來聯亞子公司在COVAXX在生產該疫苗時,聯生藥也將會協助生產。