全球首批!英國授權輝瑞新冠疫苗EUA 下周施打

2020/12/03
全球首批!英國授權輝瑞新冠疫苗EUA 下周施打
英國時間2日,輝瑞(Pfizer)和BioNTech公司宣布,英國藥物及保健產品管理局(MHRA)授予其新冠肺炎(COVID-19) mRNA疫苗(BNT162b2)緊急使用授權(EUA)。輝瑞指出,
編譯/李林璦、巫芝岳

英國時間2日,輝瑞(Pfizer)和BioNTech公司宣布,英國藥物及保健產品管理局(MHRA)授予其新冠肺炎(COVID-19) mRNA疫苗(BNT162b2)緊急使用授權(EUA)。輝瑞指出,這是全球首個新冠疫苗獲EUA。根據英國政府先前的聲明,疫苗將於下周在英國上市。
 
2020年7月,輝瑞和BioNTech宣布與英國達成協議,一旦獲得EUA,將供應3000萬劑mRNA新冠疫苗BNT162b2,並在10月初增加到4000萬劑。
 
MHRA此次授權是基於BNT162b2提交滾動申請臨床3期試驗的數據。
 
該數據顯示,疫苗有效率為95%(p<0.0001),不僅達到所有主要試驗終點,且有效性與Moderna的候選疫苗並駕齊驅,皆達95%,顯示此候選疫苗可提供早期保護的能力。
 
他們進一步表示,此疫苗在所有年齡、性別、種族和族裔都有相似的效果,其中也包括了65歲以上的高齡族群;而在安全性上,8000名以上的成年受試者在最終分析的反應原性資料中,顯現出良好的耐受性,疫苗的不良事件也沒有持續太久。
 
今天的授權也針對輝瑞和BioNTech的新冠疫苗BNT162b2化學、生產和控制(CMC)數據進行審查。
 
現在疫苗在英國獲得EUA,兩家公司將立即採取行動,開始供應疫苗。兩家公司已向美國FDA提交了緊急使用授權申請,並在向歐洲藥品管理局(EMA)和全球其他幾個監管機構提交滾動申請後提交了最終的有條件上市許可申請(CA)。
 
輝瑞和BioNTech表示,期待未來幾天,全球其他監管機關有進一步的授權動作,並且已準備好供應新冠疫苗。
 
由於此疫苗的冷鏈運輸條件極高、必須在-70℃下保存,輝瑞也已經在全球建構所需的儲存設施,例如可以儲存疫苗長達6個月的分配中心,也為其專門研發了低溫運輸箱,可儲存長達15天,並以GPS監控每批疫苗運輸的位置和溫度,以確保疫苗在運輸過程中維持一定的溫度。解凍後,疫苗小瓶可在冷藏(2-8℃)下儲存5天。
 
輝瑞公司董事長兼執行長Albert Bourla表示,這項授權是我們一直在努力的目標,今日在英國獲得緊急使用授權,象徵著與疫情戰鬥中的歷史性時刻。
 
參考資料:https://www.cnbc.com/2020/12/02/uk-approves-pfizer-biontech-coronavirus-vaccine-for-use.html