前列腺癌轉移診斷大躍進! FDA批准首款前列腺特異膜抗原PET示蹤劑

2020/12/02
前列腺癌轉移診斷大躍進! FDA批准首款前列腺特異膜抗原PET示蹤劑
美國時間(1)日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,批准加州大學洛杉磯分校和舊金山分校聯合開發的鎵68 PSMA-11(Gallium 68 PSMA-11)。該產品是FDA首個批准針對前列腺癌男性患

編譯/彭梓涵

美國時間(1)日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,批准加州大學洛杉磯分校和舊金山分校聯合開發的鎵68 PSMA-11(Gallium 68 PSMA-11)。該產品是FDA首個批准針對前列腺癌男性患者前列腺特異膜抗原(PSMA)陽性病灶的正子斷層造影(PET)示蹤劑(Radioactive tracer),可用於前列腺癌疑似與轉移患者診斷。

Ga 68 PSMA-11的批准是根據兩項前瞻性臨床試驗,在第一項研究中325名前列腺癌男性接受了PET / CT或PET / MR成像的Ga-68 PSMA-11靜脈注射,結果顯示,該示蹤劑有助於陽性患者進行適合前列腺和骨盆淋巴結手術,同時也顯示需要進行手術患者有更高風險的轉移。

另一項試驗則是招募635名先前曾接受過前列腺手術或放射療法後,血清中PSA表現量升高的男性,因此具有復發性前列腺癌的生化證據,所以所有患者在注射Ga 68 PSMA-11後,結果顯示74%患者至少在一個身體部位檢測到陽性病變、91%患者看到局部復發或轉移。

前列腺特定膜抗原(PSMA)會明顯表現在前列腺癌的初級腫瘤與許多轉移部位,在健康的前列腺與其他組織表現則是有限,PSMA典型的表現會與腫瘤級別、疾病惡性程度、轉移與生化性復發等因素相關聯,因此很適合做為前列腺癌的放射性標劑物的標靶。

據美國國家癌症研究所估計,在美國,2020年前列腺癌新發病例將超過19萬,估計有3.3萬人死於這種疾病。CTMRI和骨掃描是前列腺癌患者成像的常用方法,但這些方法在檢測病變方面仍有其限制。

先前也有F-18 FluciclovineC-11 Choline兩種PET藥物,獲批用於前列腺癌成像的,不過它們只被批准用於疑似癌症復發的患者。

FDA藥品評估與研究中心醫學辦公室代理副主任Alex Gorovets表示, Ga 68 PSMA-11是前列腺癌診斷很重要工具,它提供醫護人員新的成像方法,讓疑似前列腺癌擴散的轉移患者,進行更精準的治療評估。

 

資料來源:https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-psma-targeted-pet-imaging-drug-men-prostate-cancer