2020/12/01《國際生技醫藥新聞集錦》

2020/12/01
2020/12/01《國際生技醫藥新聞集錦》
《美國》Kadmon抗GVHD新藥 獲FDA優先審查資格 《美國》再生元攜手基因治療先驅James Wilson 開發新冠抗體鼻噴型創新療法

《美國》Kadmon抗GVHD新藥 獲FDA優先審查資格

美國時間11月30日,Kadmon宣布FDA已接受其ROCK2抑制劑belumosudil (KD025)的新藥申請(NDA),同時授與優先審查資格,預計明年5月30日前將作出回覆。belumosudil是一種用於治療在接受骨髓移植後,產生慢性移植物抗宿主疾病(chronic graft versus host disease, cGVHD)的新藥。

根據臨床試驗ROCKstar (KD025-213),接受每日一次200 mg belumosudil治療的患者,客觀緩解率(ORR)達到73%;每日兩次的組別ORR為74%。ROCKstar的12個月追蹤數據,也將在今年12月5-8日線上舉行的美國血液學年會(ASH)中發表。

 

《美國》Eton首款兒童用腎上腺皮質功能不全新藥 正式在美上市

近日,Eton Pharmaceuticals宣布其口服Alkindi Sprinkle (hydrocortisone)已在美國上市與銷售。該藥物在9月獲FDA批准,用於治療17歲以下罹患罕見疾病「腎上腺皮質功能不全」(adrenocortical insufficiency, AI)的兒童。

 

這是首款獲批,劑量低至0.5 mg的hydrocortisone,其臨床試驗還包括第一項評估新生兒至8歲兒童服用hydrocortisone的三期試驗。對於長期以來只能以成人劑量治療的病童而言,是一大福音。

 

《美國》再生元攜手基因治療先驅James Wilson 開發新冠抗體鼻噴型創新療法

美國時間11月30日,再生元(Regeneron)公司宣布和賓州大學基因治療先驅James Wilson教授簽訂合作,將以再生元在上週獲得美國FDA緊急使用授權(EUA)的新冠抗體雞尾酒療法REGN-COV2為基礎,開發為使用腺相關病毒(AAV)載體的鼻噴劑型創新療法,預計在明年初取得初步結果。

 

《美國》Moderna新冠疫苗將向FDA申請EUA 股價飆20%

美國時間11月30日,Moderna宣布其mRNA新冠疫苗mRNA-1273將在美國與歐盟申請緊急使用授權(EUA),消息發佈後,Moderna昨日股價(自上週五收盤後)已暴漲20.24%。

 

《歐洲》禍不單行!歐洲多國爆發H5N8禽流感

近日,根據歐洲疾病預防管制中心(ECDC)報告,自10月16日以來,歐洲多個國家都爆發了禽流感(Highly pathogenic avian influenza,HPAI)病毒。截至11月19日,共通報了302起禽流感病毒。

 

《歐洲》羥氯喹治新冠堪慮!EMA呼籲CQ/HCQ藥物易引起精神疾病與自殺念頭

11月27日,歐盟EMA藥物安全監視風險評估委員會(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC)指出,含有氯喹(chloroquine, CQ)與羥氯喹(hydroxychloroquine, HCQ)的藥物,經數據證實與精神疾病和自殺風險有關,建議藥廠應更新藥物產品資訊,讓醫療人員評估用藥風險。