Moderna新冠疫苗將向FDA申請EUA 股價飆20%

2020/12/01
Moderna新冠疫苗將向FDA申請EUA 股價飆20%
美國時間11月30日,Moderna宣布其mRNA新冠疫苗mRNA-1273將在美國與歐盟申請緊急使用授權(EUA),消息發佈後,Moderna昨日股價(自上週五收盤後)已暴漲20.24%。

編譯/巫芝岳

美國時間1130日,Moderna宣布其mRNA新冠疫苗mRNA-1273將在美國與歐盟申請緊急使用授權(EUA),消息發佈後,Moderna昨日股價(自上週五收盤後)已暴漲20.24%

此外,Moderna也宣布,FDA疫苗與生物製品諮詢委員會(VRBPAC)審查mRNA-1273安全性和有效性數據的日期,將訂在1217日進行。

除了向美國食品藥物管理局(FDA)提交EUA申請外,Moderna也同步向歐洲藥物管理局(EMA)提交有條件上市許可(CMA)申請,公司也已與EMA、加拿大衛生部、瑞士醫藥管理局、英國藥品與健康產品管理局(MHRA)、以色列衛生部和新加坡衛生科學局等各國監管單位,啟動滾動審查程序,並打算尋求世界衛生組織(WHO)的資格預審(prequlification)/或緊急使用清單(Emergency Use Listing)

根據Moderna 1117日發佈的mRNA-1273最新臨床數據顯示,其有效率高達94.5%,且在不同年齡、種族和性別間統計療效一致,防禦重症的成功率也達到100%,成為繼輝瑞(Pfizer)/BioNTech的疫苗後,美國第二項成功率極高的疫苗。

相較於輝瑞/BioNTech的疫苗,兩疫苗雖在安全性案有效性上差距不大,但mRNA-1273的儲存於攝氏零下20度長達30天,在保存和運送上比輝瑞更具優勢。

目前,mRNA-1273臨床三期研究的安全性數據正在持續審查中,尚未發現嚴重的安全性問題。根據過去分析,最常見的不良反應包括注射部位疼痛、疲倦、肌肉痛、關節痛、頭痛等。

參考資料:https://www.businesswire.com/news/home/20201130005506/en/Moderna-Announces-Primary-Efficacy-Analysis-in-Phase-3-COVE-Study-for-Its-COVID-19-Vaccine-Candidate-and-Filing-Today-with-U.S.-FDA-for-Emergency-Use-Authorization