2020/11/30《國際生技醫藥新聞集錦》

2020/11/30
2020/11/30《國際生技醫藥新聞集錦》
尖端醫、慈濟醫院奪衛福部《特管法》首項脊髓損傷細胞治療案;FDA批准Rhythm首個罕見肥胖疾病新藥

報導/編輯部

《臺灣》境外移入新冠確診數創新高 12/4起暫緩印尼移工來臺兩周

今(30)日,疫情指揮中心宣布新增24例境外移入新冠病例,分別來自印尼、美國、英國及菲律賓入境,創近月確診感染人數新高。而鑑於印尼新冠疫情嚴峻為維護國內防疫安全及減少印尼籍移工境外移入病例持續發生,疫情指揮中心決定自12月4日至17日,將暫停引進印尼籍移工入境來臺工作二週,並視當地疫情,再評估是否自12月18日起減半原印尼籍移工每週入境人數。

《臺灣》晟德轉投資加科思 港股將上市

昨(29)日,晟德(4123)轉投資的北京加科思公司發布聆訊後資料文件,預計不久後將在港股上市。加科思曾於今年5月底與AbbVie簽訂8.1億美元合作,將共同開發和商業化作用於癌細胞和免疫細胞關鍵靶點的蛋白酪氨酸磷酸酶(SHP2)抑制劑(JAB-3068及JAB-3312)。

JAB-3068為第二個獲得美國FDA批准IND進入臨床開發的SHP2抑製劑候選藥物,目前已完成中國JAB-3068臨床1/2a期試驗的1期劑量探索部分及於美國完成臨床1期試驗劑量遞增受試者入組。JAB-3312則正在中、美進行臨床1期試驗,預計2020年底公布中國初步數據。

《臺灣》尖端醫、慈濟醫院奪衛福部《特管法》首項脊髓損傷細胞治療案

近(30)日,衛生福利部核定細胞治療技術施行計畫表,新核可由尖端醫(4186)和花蓮慈濟醫院合作,將自體骨髓間質幹細胞移植用於脊髓損傷的細胞治療計畫案,這也是目前為止53項特管法核准細胞治療項目中,第一項以脊髓損傷為適應症的治療計畫。

《臺灣》泰福乳癌相似藥TX05 完成最後患者手術 最快明年Q1解盲

昨(29)日,泰福生技(6541)宣布旗下生物相似藥產品TX05,其人體第三期臨床試驗繼上個月完成患者投藥治療之後,又於美國時間11月27日完成最後一名患者腫瘤切除手術,預計臨床試驗結果將在下一季解盲。

《臺灣》專為臺灣轉移性胰臟癌病人而設!國衛院SLOG有效延長整體存活期至11.4個月

今(30)日,國家衛生研究院癌症研究所指出,結合成大醫院、臺大學院、林口長庚醫院、高醫附醫等4家醫學中心,為臺灣胰臟癌病人量身定作更具療效的治療複方SLOG,目前已共同完成第I/II期臨床試驗(T1211),證實能有效延長整體的存活期達11.4個月,特別是有效降低血液毒性的副作用,研究論文已發表於《European Journal of Cancer》。

《英國》英擬本週批准輝瑞新冠疫苗 最快12/7開始施打

近(28)日,據《Financial Times》報導,英國有望在本週批准由輝瑞(Pfizer)和BioNTech研發的新冠疫苗,一但獲批,輝瑞表示可在「幾小時內」開始交付疫苗,英國民眾最早將在12月7日就可施打疫苗,成為全球第一個核准施打新冠疫苗的國家。

《美國》FDA批准Rhythm首個罕見肥胖疾病新藥

近(27)日,專注胜肽療法開發的Rhythm Pharmaceuticals公司宣布,美國FDA已批准其開發首創(first-in-class)精準藥物Imcivree(setmelanotide)上市,用於三種POMC、PCSK1或LEPR罕見基因缺陷而導致肥胖的成人和兒童(6歲以上)患者的體重管理。

Imcivree的藥物原理是刺激大腦中調節食慾和飽滿的區域,使有特定缺陷的患者不會過度進食以達減輕體重效果。

《美國》百健31億美元攜手Sage 攻憂鬱症、原發性顫抖CNS疾病

美國時間27日,百健(Biogen)和Sage Therapeutics宣布,雙方已經達成總金額逾31億美金的全球合作協議,將共同開發和推廣可用於治療重度憂鬱症(MDD)、產後憂鬱症(PPD)和其他精神疾病的zuranolone (SAGE-217);以及SAGE-324,用於治療原發性顫抖症(essential tremor)和其他神經系統疾病。

《美國》遠距醫療夯!FDA再批AliveCor手機心電圖app

美國時間24日,美國FDA將510(K)資格批准,授予遠距醫療新創AliveCor開發的可攜式Kardia數位app,它可搭配AliveCor開發的小型脈搏偵測器使用,在智慧型手機上繪出心電圖(ECG),偵測各種心臟跳動的異常事件。

《美國》美團隊首次發現調節恐懼、焦慮神經元群 有助精神疾病療法開發

近日,北卡羅大學(University of North Carolina)團隊的研究發現,在中樞神經中調控記憶與情緒的重要區域--紋狀體終床核(BNST)區中的神經傳遞基因pronociceptin(Pnoc),會編碼調節情緒恐懼與焦慮。團隊認為BNST Pnoc神經元群未來有潛力做為焦慮治療或其他喚起反應(arousal responses)異常的標靶。該研究已發表在《Cell Reports》期刊上。