泰福乳癌相似藥TX05 完成最後患者手術 最快明年Q1解盲

2020/11/30
泰福乳癌相似藥TX05 完成最後患者手術 最快明年Q1解盲
昨(29)日,泰福生技(6541)宣布旗下生物相似藥產品TX05,其人體第三期臨床試驗繼上個月完成患者投藥治療之後,又於美國時間11月27日完成最後一名患者腫瘤切除手術,預計臨床試驗結果將在下一季解盲

報導/彭梓涵

昨(29)日,泰福生技(6541)宣布旗下生物相似藥產品TX05,其人體第三期臨床試驗繼上個月完成患者投藥治療之後,又於美國時間11月27日完成最後一名患者腫瘤切除手術,預計臨床試驗結果將在下一季解盲。

TX05三期臨床試驗在全球多國多中心進行,採隨機、雙盲、平行設計,該試驗納入800名被診斷出 HER2(第二型人類表皮生長因子受體)陽性成年女性早期乳癌患者。並與美國FDA核准之原廠Roche參考藥物Herceptin比較其有效性、安全性及免疫原性。

TX05三期臨床試驗比原本預計的時間提早完成了最後一名受試者的腫瘤切除手術,接下來會將蒐集之資料進行主要療效解盲分析,可望於下一季得知臨床試驗結果,明年年中將向美國食品暨藥物管理局(FDA)申請藥證。

根據統計,全球每年有將近2百萬名女性被診斷罹患乳癌,而乳癌也在目前全世界常見癌症中排名第2,其中約有20%至30%之乳癌患者為HER2陽性患者。依照IQVIA之數據,Herceptin之美國市場2019年銷售額約為30億美元。