AZ新冠疫苗受質疑 將啟動全新低劑量全球臨床試驗

2020/11/27
AZ新冠疫苗受質疑 將啟動全新低劑量全球臨床試驗
美國時間26日,《彭博社》報導指出,阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)/牛津大學新冠疫苗的臨床試驗數據有效性90%,受到多位專家質疑,因此,AZ宣布將啟動一項全新的全球性低劑量新冠疫苗AZ
編譯/李林璦
 
美國時間26日,《彭博社》報導指出,阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)/牛津大學新冠疫苗的臨床試驗數據有效性90%,受到多位專家質疑,因此,AZ宣布將啟動一項全新的全球性低劑量新冠疫苗AZD1222臨床試驗。
 
《彭博社》指出,這項新的臨床試驗將評估為何接受較低劑量的AZD1222比高劑量的保護效果更好,該臨床試驗將獨立進行,而非在目前於美國進行的新冠疫苗試驗中增加一個新的分支。AZ也表示,進行新試驗並不影響該疫苗在英國和歐盟的審批。
 
AZ生物製藥研發部負責人Mene Pangalos爵士證實,先前進行有效率達90%的低劑量小族群試驗中,不包含55歲以上的族群。而老年人罹患新冠肺炎的風險較高,因此先前的數據引起專家們的擔憂。
 
AZ執行長Pascal Soriot表示,目前AZ已經找到可能的有效劑量,因此需要進一步進行驗證,該臨床試驗將在美國以外的地區進行,且由於受試者數量不需要太多,應能快速進行完成。
 
Soriot表示,我們目前的問題在於,針對美國FDA,尚未確認是否需要在美國本地的臨床數據才能獲批,或是可以利用國際的臨床試驗數據進行審批。
 
Soriot也承認,英國和歐盟的監管單位可能不會接受新進行臨床試驗的數據,而美國FDA也不太可能接受在美國以外地區進行臨床試驗的數據來批准疫苗,但AZ還是希望在2020年底前,能讓新冠疫苗獲其他國家/地區批准。
 
牛津大學醫學教授、英國政府的生命科學顧問John Bell爵士否認了,先前有關新冠疫苗臨床試驗所釋出的數據,他表示,我們尚未做好準備,完整的數據將在經過同行審評後,於周末發表在《Lancet》上,相信美國看到完整數據後,可以促進與監管單位的溝通。
 
投資銀行SVB Leerink的分析師Geoffrey Porges在報告上指出,這項產品永遠不會被美國FDA批准。報告釋出後,AZ的股價下跌,但Porges也表示,AZ疫苗在儲存條件的產品定位上適合開發中國家。
 
雖說如此,英國政府已經開始進行審批程序,英國衛生部長Matt Hancock已透過英國群體免疫計畫向AZ訂購1億劑新冠疫苗。
 
參考資料:https://www.forbes.com/sites/siladityaray/2020/11/26/astrazeneca-may-conduct-additional-trial-for-covid-19-vaccine-after-acknowledging-errors-in-initial-trial/?sh=1cc4e8d64112