2020/11/25《國際生技醫藥新聞集錦》

2020/11/25
2020/11/25《國際生技醫藥新聞集錦》
東曜明星生物相似藥 首次公開臨床3期試驗結果 與羅氏原廠藥無差異;禮來首付1億美元 攜手Precision BioSciences攻基因編輯罕病

《台灣》東曜明星生物相似藥 首次公開臨床3期試驗結果 與羅氏原廠藥無差異 

22日,晟德轉投資公司東曜藥業宣布,其自主研發用於治療肺癌及結腸癌生物相似藥TAB008(擬用商品名:樸欣汀®、Pusintin ®)的臨床3期研究結果在2020年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會(ESMO ASIA)發表。 

該研究是一項隨機、雙盲、多中心的臨床3期研究,評估TAB008聯合紫杉醇和卡鉑一線治療晚期或局部治療復發的非鱗狀非小細胞肺癌患者的有效性、安全性和免疫原性,共納入549例患者,TAB008組277例,對照藥羅氏(Roche)原廠抗癌藥–癌思停(Avastin)組272例。結果顯示,該藥與原廠藥客觀緩解率(ORR)無顯著差異,疾病控制率、緩解持續時間、無進展生存期、1年生存率、總生存期等次要臨床終點也具有相似性。 

《美國》禮來首付1億美元 攜手Precision BioSciences攻基因編輯罕病 

美國時間20日,禮來(Eli Lilly)和基因編輯公司Precision BioSciences簽訂了合作協議。根據協議,禮來將先付1億美元現金,並投資3500萬美元購買該公司的股票。此外,Precision BioSciences在後續的開發項目中可以獲得高達每個項目4.2億美元的里程碑金,以及產品銷售額的權利金。 

禮來則將利用Precision的基因編輯技術ARCUS來尋找遺傳性疾病的潛在治療方法,首要目標為裘馨氏肌肉失養症(DMD),此外還有兩項未公開的適應症。 

《美國》BMS 28億美金攜手機器學習平台Schrödinger  加速標靶藥開發

美國時間23日,必治妥施貴寶(Bristol Myers Squibb, BMS)宣布與美國生醫軟體公司Schrödinger合作,以該公司結合物理和機器學習模型的技術,來幫助預測分子與其作用標靶結合的效力,改進化合物的設計,以加速藥物開發。總合作協議金額高達28億美元,且Schrödinger還有權獲得BMS產品未來商業化後淨銷售額的權利金。 

《美國》居家洗腎時代來臨!Baxter自動腹膜透析聲控支援38種語言獲批

美國時間23日,百特(Baxter)旗下最新版本居家全自動腹膜透析系統(automated peritoneal dialysis,APD)獲得美國FDA批准,與其協助腎病患者進行遠端護理的數位平台Sharesource相結合,估計在未來幾週內提供該系統。

《美國》羅氏流感藥Xofluza再獲新適應症 成首款單劑量暴露後預防藥物 

美國時間24日,羅氏(Roche)旗下Genentech的流感藥Xofluza (baloxavir marboxil,台灣產品名:紓伏效),已獲美國食品藥物管理局(FDA)批准作為流感暴露後預防(PEP)的藥物,這也是目前首款讓人們在接觸流感患者後,可服用以預防感染的單劑量藥物。

《美國》首款「診斷+病毒量檢測」雙功能! Hologic愛滋診斷工具獲FDA批准 

美國時間23日,美國體外檢測醫材(IVD)大廠Hologic宣佈,其愛滋病檢測套組「Aptima HIV-1 Quant Dx」獲美國食品藥物管理局(FDA)批准,可同時用於愛滋診斷和檢測病毒量。該工具也成為同類檢測套組中,目前第一項具備「診斷」和「檢測病毒量」雙功能的工具。

《俄羅斯》俄羅斯新冠疫苗有效率超過95% 年底生產290萬劑

俄羅斯時間24日,俄羅斯政府資助的研究機構Gamaleya公布COVID-19疫苗Sputnik V 3期臨床試驗結果,顯示Sputnik V有效率超過95%。將在同儕評審期刊上發表該期中數據。